文档文库
手机版
投诉建议
热门搜索:
心得体会
演讲稿
思想汇报
首页
心得体会
学习心得体会
培训心得体会
军训心得体会
社会实践
作风建设
工作心得体会
教育心得体会
演讲稿
演讲稿格式
演讲稿范文
竞聘演讲稿
师德演讲稿
三分钟演讲稿
思想汇报
思想汇报范文
转正思想汇报
大学生思想汇报
季度思想汇报
教师思想汇报
工作计划
工作计划格式
工作计划开头
工作计划结尾
总结与计划
工作计划模板
工作总结
年终工作总结
年度工作总结
个人工作总结
实习报告
实习报告范文
实习计划范文
实习鉴定范文
实习报告内容
个人简历
求职简历
简历范文
简历模板
简历表格
简历格式
祝福语
春节
除夕
元宵
端午节
合同范文
合同范本
合同样本
合同范本格式
首页
>
医疗器械经营监督管理实施细则-4
医疗器械经营监督管理实施细则-4
发布时间:2020-04-10 来源:
文档文库
小
中
大
字号:
手机查看
附件
4
医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求
第一章
总
则
第一条
为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营
企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》
、
《医疗
器械经营监督管理办法》
、
《医疗器械经营质量管理规范》
、
《巴彦
淖尔市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、
规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。
第二条
在巴彦淖尔市行政区域内从事第三类医疗器械批
发、零售业务的经营企业,计算机信息管理系统应符合本要求的
规定。
第二章
基本要求
第三条
经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计
算机信息管理系统(以下简称“系统”
)
,信息系统应能记录至少
包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,
采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等
功能,能接受食品药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经
营流程进行质量控制,
采购、
验收、
贮存、
销售、
出入库、
退
(换)
货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。
第四条
经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务
1
器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实
现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;
具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条
系统的数据维护与保存应当符合以下要求:
(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式
登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核
批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过
程在系统中应予以记录;
(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生
成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采
用手工编辑、菜单选择等方式录入;
(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章
从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求
第六条
系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少
应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、
购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条
系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货
单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位
或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控
制。
第八条
系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审
核、确认、更新、维护,更新时间由系统自动生成,其他岗位人
员只能按规定的权限查询、使用,不能修改任何内容。
2
第九条
系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提
示、预警的功能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定
与该数据相关的业务功能。
第十条
采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各
供货单位的合法资质,能够自动识别、审核。
采购订单确认后,系统应自动生成采购记录。采购记录应至
少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、
生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、
金额、购货日期等。
第十一条
系统应在采购记录的基础上生成查验记录,记录
应至少包括批号
/
序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货
数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查
验日期等内容,确认后系统自动生成查验记录。
查验需要冷藏、冷冻的医疗器械,记录还应包括运输方式、
运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。
第十二条
系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成
销售订单,拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据
支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审
核功能。
第十三条
销售订单确认后系统自动生成销售记录,销售记
录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单
价、金额、批号
/
序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售
日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方
式。
3
第十四条
系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提
示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出
库复核记录。
第十五条
经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时,系
统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信
息不符或退回数量超出原销售数量时,系统拒绝退回操作;系统
不支持对原始销售数据的任何更改。
第十六条
系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控
制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具
有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
第十七条
经营植入类产品的经营企业,系统应具备自动采
集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生
产企业、规格、型号、批号
/
序列号)和记录入库、出库、销售流
向的功能。
第四章
零售企业系统功能要求
第十八条
系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据应
包括供货单位、经营品种资质等相关内容。
第十九条
系统应具有与结算系统、开票系统对接,自动打
印每笔销售票据功能。
第二十条
系统应具有依据质量管理基础数据,对医疗器械
有效期进行跟踪,实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
4
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/048b42ebc3c708a1284ac850ad02de80d5d80678.html
《医疗器械经营监督管理实施细则-4.doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:
点击下载文档
文档为doc格式
分享到:
相
关
案
例
安全验证
2024-04-29
安全验证
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
相关推荐
1
幼儿园小班个人工作计划第二学期3篇
2
十大阻燃板品牌企业排名
3
【师德考核个人自评总结报告】师德考核个人自评总结
4
新年愿望
5
年元宵节作文-难忘的元宵灯展
6
年元宵节作文-难忘的元宵灯展
7
年元宵节作文-难忘的元宵灯展
8
爱眼护眼宣传语250条
9
《赵立鹏校长个人三年专业发展规划》
10
小学三年级数学竖式计算题200道等.
推荐内容
大揭秘一级建造师考试各专业通过率
一种来源于烟曲霉的植酸酶
一种重组表达植酸酶的基因工程菌
一种高产蛋白酶K的黑曲霉菌株及其应用
一种枯草芽孢杆菌及其在海藻酸裂解酶生产中的应用
一种中性纤维素酶突变体及其应用
教师团队精神的重要性
一种高产鼠李聚糖半乳糖醛酸水解酶的菌株
爱眼护眼宣传语范文
国有企业青年人才培养的思考