文档文库
手机版
投诉建议
热门搜索:
心得体会
演讲稿
思想汇报
首页
心得体会
学习心得体会
培训心得体会
军训心得体会
社会实践
作风建设
工作心得体会
教育心得体会
演讲稿
演讲稿格式
演讲稿范文
竞聘演讲稿
师德演讲稿
三分钟演讲稿
思想汇报
思想汇报范文
转正思想汇报
大学生思想汇报
季度思想汇报
教师思想汇报
工作计划
工作计划格式
工作计划开头
工作计划结尾
总结与计划
工作计划模板
工作总结
年终工作总结
年度工作总结
个人工作总结
实习报告
实习报告范文
实习计划范文
实习鉴定范文
实习报告内容
个人简历
求职简历
简历范文
简历模板
简历表格
简历格式
祝福语
春节
除夕
元宵
端午节
合同范文
合同范本
合同样本
合同范本格式
首页
>
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
发布时间:2023-12-29 21:50:24 来源:
文档文库
小
中
大
字号:
手机查看
精选资料
经营一家医疗器械需要具备哪些条件
?
经营医疗器械必须严格按照《医疗器械经营管理办法》
要求执行,包括申请文件要求、
场地人员要求、卫生管理制度、售后服务等,
《国家食品药品监督管理局令第
15
号》的目
的在于保障医疗器械产品的安全性和有效性,经营一家医疗器械需要具备哪些条件
?
一、经营医疗器械文件要求:
《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份,申请人资格证明复印件,医疗器械经营
企业名称预先核准通知书。
二、人员要求:
经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规。同时
企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历,一年以上工作经验。
对于二类医疗器械产品,质量负责人需要具备临床医学本科以上学历,或主治医师以
上职称。
对于三类医疗器械产品,例如:经营植入类器械(Ш
类
6821
、
6822
、
6846
、
6877
、
经营医用电子类器械(Ш
类
6821
、
6822
、
6823
、
6824
、
6825
、
6826
、
6828
、
6830
、
6832
、
6833
、
6840
、
6845
、
6854
、
6858
、经营医用卫生材料和敷料
(
耗材(Ш
类
6815
、
6863
、
6864
、
6865
、
6866
、经营软件(Ш
类
6870
,质量管理人需要相关专业本科以上
可修改编辑
精选资料
学历,
2
年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司,企业需要
2
个以上的股东。公司人员要求至少
7
个,法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会
计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求:
一个为专科以上学历从事检验学
3
年以上工作经历
(
质量负责人或专职质
检员
;
一个为中专以上学历,检验学专业的作为验收、售后人员
(
仓库保管员
三、
办公场所和仓库的要求:
经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于
60
平方米。
仓库要求:非居民住宅区,不低于
20
平方米,对于部分产品要求达到
100
平方米以
上,而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度
调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品
批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。
四、卫生管理制度和售后服务制度
经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度,保证产品的安全性,此外,企业应
当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方
提供技术支持。
可修改编辑
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/067b801c970590c69ec3d5bbfd0a79563c1ed4a6.html
《正在进行安全检测....doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:
点击下载文档
文档为doc格式
分享到:
相
关
案
例
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
安全验证
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
安全验证
2024-04-29
安全验证
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
正在进行安全检测...
2024-04-29
相关推荐
1
正在进行安全检测...
2
正在进行安全检测...
3
安全验证
4
正在进行安全检测...
5
正在进行安全检测...
6
正在进行安全检测...
7
两种灌肠法治疗粪石性肠梗阻护理方法的对比分析
8
全自动温控燃气空调
9
正在进行安全检测...
10
安全验证
推荐内容
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
安全验证
安全验证
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
正在进行安全检测...