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登记编号：昆府登154号

昆明市食品药品监督管理局公告
第1号
根据省、市人民政府规范性文件制定的有关规定，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》经我局调研、公开征求意见以及组织听证等程序，于2016年1月22日经昆明市人民政府法制办公室备案通过，现予公布，自2016年3月1日起施行。
昆明市食品药品监督管理局 2016年1月29日

昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）

第一章总则
第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
1

第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。
第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。
第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
2

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/0756dc112e60ddccda38376baf1ffc4ffe47e26b.html

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