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新版《药品注册管理办法》学习心得

发布时间：2023-03-25 03:02:34 来源：文档文库

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新版《药品注册管理办法》学习心得
新版《药品注册管理办法》学习心得
自2015年以来，在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号等重要纲领性文件指引下，至今药品审评审批改革取得了重大进展，2019年12月1日新版《药品管理法》正式实施，2020年3月30日发布了新版《药品注册管理办法》，将于2020年7月1日正式实施。

新版《药品注册管理办法》是继新版《药品管理法》实施后发布的首批配套法规之一，属于药品研发和注册方面的纲领性文件。新版《药品注册管理办法》首次在药品注册法规方面与国际接轨，将药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、关联审评审批、药品全生命周期监管、药品上市后分类变更管理等近年来药品审评审批改革取得的成果及规范性措施上升为法律，为保护和促进公众健康提供坚实的立法保障。

近日，新版《药品注册管理办法》是广大业界同仁学习讨论的热点文件，官方的解读文件不断更新，笔者学习借鉴了各位同仁的真知灼见，在以下方面进行了重点学习。

新版《药品注册管理办法》在落实MAH方面，明确申请
人条件，申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等;申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。明确境外申请人的代理人：申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。该注册代理人并不一定与持有人的境内代理人是相同的实体。明确了上市前和上市后的申请或许可转让通道：允许临床试验申办者变更和上市许可持有人转让上市许可。关于上市许可持有人转让上市许可，期待相关指导原则早日出台。

新版《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。强化了药物临床试验的过程管理：在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。新增了药物临床试验变更的路径：药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/076149a8b94ae45c3b3567ec102de2bd9705de6f.html