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我国《新版药品注册管理办法》解读

发布时间：2013-12-03 来源：文档文库

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我国《新版药品注册管理办法》解读
这次新修订的《药品注册管理办法》对新药的注册审批做了一些调整。
概括起来讲采取了三方面的措施：第一，给出了导向，鼓励创新。因为总的来讲药品创新不够，我们国家药品的研制创新能力不强，因此在《药品注册管理办法》中，首先给出一个导向，鼓励创新。有以下几个方面的鼓励措施：
1、改“快速审批”为“特殊审批”。快速审批是速度问题，也就是缩短时间。研制新药是一个探索的过程，这不是缩短时间所能解决的问题。所以快速审批，并不能有效鼓励创新。特殊审批不仅仅是速度概念，更重要的是审评方式的改变。第一，开出专用通道，对创制的新药设立专门通道，就是给出快速审批的通道出来。第二，早期介入。在研制过程中就可以和我们的审评人员进行交流和对话。这样做的目的是避免研制机构在研制过程中走弯路，造成一些研制经费的浪费。因为科研和药品审批、注册的要求不完全一致，研究资料不能作为注册申报资料使用，有些研究的东西并不能说明我们注册所要说明的问题。早期介入就是为了使创制新药者减少走弯路造成的浪费。第三，给予改资料、补充资料、完善资料的机会。如果按照新药注册这是不允许的，报上的资料就是这个资料，如果要改，资料退回去。但是我们认为创新药是探索的过程，允许你不断完善，以达到最佳的境界。
2、缩小新药的范围。只有真正意义上的新药才能领取新药证书。过去改剂型也可以领取新药证书，这次重新修改了，只按新药程序办理，不按新药程序办证。但是改剂型里面也有创新，有三种剂型是给新药证书的，靶向制剂、缓释、控制制剂等特殊性型除外，这是厘清范围，更加明细新药的范围。
3、新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，这就根据申请人的申请不同，做出不同的决定。这样的好处，就是鼓励研制机构，在开发研究产品以后，可以拿着这个产品搞技术合作、搞技术转让，这样能够让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。
这是鼓励创新而采取的一系列措施。除了鼓励创新，还有“两个遏制”或者说“两个提高”：要提高改变剂型，改变给药途径的技术含量和水平。过去这方面的标准比较低、门槛比较低，因此造成企业“拥挤”到改剂型的道路上。要改剂型必须要采取新技术，要在提高质量和安全性上做文章、下工夫。要跟原剂型相比较有明显的优势。
另外就是提高仿制药的水平。过去叫做已有国家药品标准，现在叫仿制药，两者是可以划等号的，但不是绝对的等号，不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念是有不同的。做一个仿制药绝对不是简单的重复。第二，今后做仿制药还要有可续性，生产现场检查的前置，仿制药必须以在大生产条件下生产出来的样品进行申报，仿制生产得出生产不出就要看你生产的样品，要做到仿制药和被仿制药两者一致。在《药品注册管理办法》修改过程中提高了一些办法，通过鼓励创新，提高改剂型和仿制药的控制水平。这样可以在某种程度上控
制申报数量的增加，这种势头可以控制住。但是更重要的是能够提高药品注册标准的科技含量和技术水平。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/09e91ad59b89680203d825a7.html