贵州联盛药业有限公司
关于发现存在问题及解决方法的报告
尊敬的刘总：
我进入公司2周多，站在质量部的角度，对公司存在的一些问题提出疑问，并提出解决问题的参考建议：
1. 现有物料的工作流程是入库，请验，检验，合格后转入合格区，其中原辅料、内包材中需要做微生物检验项目的物料，外包装有破损的物料做卫检时，单独取样，分别检验，合格后放行，这样做存在相当大的风险，可能会使不合格的物料投产，进而引起成品卫检不合格，根据2010版GMP要求，为了规范公司管理，现质量部要求生产部（含仓库）、质量部对外包装破损的物料（需要做微生物检验的物料）一律不准入库，质量部不准取样，从源头加强风险防范，严把质量关，保障公司产品质量。
2. 工艺规程中，破壁饮片湿热灭菌法是否适用于所有药材，挥发性成分，热敏性成分的药材是不适用于湿热灭菌的。另外破壁技术是低温破壁，而灭菌又是湿热灭菌，二者相互矛盾。
3. 破壁饮片批与批量、生产日期的定义与制剂不一致，为了规避质量应该进行文件修订。
4. 亚批号的规定与法规不相符，取消要批号。
5. 验证工作应该为设备设施再验证周期1年，工艺再验证周期3年，清洁验证再验证周期5年，应该进行相应的再确认或再验证。
6. 质量部QA人员频繁调动，不妥，本身我都是才来没多久，下面2个是比我更新的新人，人员没有相对的稳定不利于工作的开展。
7. 请药监局的老师吃饭，加强联系。
8. 起草验证总计划
9. 起草2015年培训总计划
10. 不同包装规格的药品检验报告书的出具。
11. 每个品种都必须有工艺验证，除非你不生产。
12. 左旋检验报告书没有脆碎度检验项目，根据制剂通则，有脆碎度检测要求，等2015版药典培训后实施新药典标准时必须增加改正。
13. 进入操作间的人数限制不具有可操作性，建议取消，不违背法规，见GMP实施500问。
14. 左旋折算投料有没有必要。
15. 包装材料审核，要遵照24号令，但市场上也有不符合24号令的，但我们审核必须审核出来，如果公司愿意这么做，没有关系，公司应承担相应的风险。
16. 关于包装材料留样的事情，建议外包材，不留样，批记录中都有标签实样，应该可以不留样。特别是外箱，外箱不属于GMP要求的包装材料，完全没有留样的必要，破壁饮片成品留样应该以市售最小包装单元留样。
17. 包材检验的问题。
18. 生精片测定含固率的问题。
19. 注册工艺更改的问题。生精片
20. 包装材料完善问题。
21. 验证文件的审核批准是质量负责人。
22. 外箱编码全部取消。已由生产完成。
23. 纸箱检验问题，文字、材质、尺寸、外观质量。
以上建议当否，特此报告，请审阅。
质量部赵占强
2015年7月10日
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/0b98f676b14e852458fb57e8.html
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