医疗器械人员培训程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1、范围和目的

1.1适用范围

适用于本公司各部门人员培训。

1.2发放范围

公司各部门

1.3目的

通过必要性的培训，以提高员工的质量意识和操作技能，保证各项质量管理体系的正常运行，特制定本制度。

2、规范性引用文件

下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。

人力资源控制程序

灭菌包装EN868-1

医疗器械生物学评估EN30993-X

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

3、组织和职责

3.1主责部门

本规则的主责部门为办公室，其职责为：

——根据适用法律法规要求，制定本规定；

——根据各部门的培训计划以及领导指定其它计划制定年度培训计划；

——组织落实培训工作的开展，进行考核评价，保持记录。

3.2相关部门

公司其他部门负责配合办公室做好培训工作。

4、步骤和方法

4.1能力、意识的培训

为不断提高员工能力和素养，在人员能力评价、培训和质量意识培养方面需要做好下面的工作：

1）主要管理及技术人员应掌握与本产品生产相关的生产技术、标准化、计量、质量管理等方面基本知识，关键岗位人员应熟悉本岗位操作规程或规定。作好参与质量工作员工的任职条件，能力具备的考察和管理。

2）人员要求：

a.负责人应了解医疗器械相关法律法规规定的生产者的产品质量责任和义务；

b.质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的医疗器械生产、质量检验、医疗器械安全等知识；

c.企业的技术人员应掌握医疗器械生产专业技术知识和医疗器械安全知识；

d.企业生产加工人员应掌握相关技术文件，并能正确熟练操作设备。

3）人员培训：根据工作的需求，由本厂组织员工进行培训和参加相关部门的培训，使其掌握质量安全知识和相关专业知识。

4）培训对象：企业负责人、各部门负责人、生产人员、检验人员。

5）培训内容：《YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》、《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）等医疗器械相关标准、法律法规知识及各部门的相关岗位培训。

4.2 培训要求

4.2.1基本要求

1）熟悉并了解无菌医疗器械的国家法律法规和行业规定；

2）掌握关于动物源性和无菌医疗器械相关基础理论知识，明确各类产品的生产流程；

3）在培训中确保员工意识到所从事的工作在质量管理体系中的相关性及重要性，明确质量来源于每一个影响产品质量人员的态度和责任心，提高预防意识和风险意识；

4）针对影响产品质量人员的不同岗位进行专业操作技能培训，包括原材料的采购及检验、设备仪器的操作与日常维护、工艺的操作方法和生产过程在线监控及检测等；

5）建立人员培训档案并保持培训和考核记录，将培训内容、时间、考试考核情况详细记录。

4.2.2特殊要求

技术部人员：

a) 熟练掌握产品设计开发的基本流程；

b) 熟练掌握产品技术文档的撰写；

c) 密切关注同类产品最新技术动态。

采购部人员：

a) 熟悉并掌握《采购控制程序》、《原材料技术要求及检验规程》、《外包特殊过程管理办法》等相关规定的要求；

b) 熟悉重点原辅材料的理论知识，以及主要的性能指标；

c) 熟悉无菌医疗器械灭菌相关知识；

d) 熟悉无菌医疗器械包装材料相关知识；

e) 熟悉其他各类原辅料，包括生产、检验设备，化料，酶等相关知识。

质量部人员：

a) 熟悉并掌握产品质量手册、产品特征、生产流程、实验室管理办法；

b) 熟练操作检测设备及相应的检测方法；

c) 了解与其它部分配合分工安排，如配合采购部门完成原辅料的检验和产品出厂检验，配合生产部门完成过程检测和洁净度检测，并及时以文件形式汇报检测结果；

d) 熟悉并完成对检验设备和仪器规定的月检、季检、年检计划和任务。

生产部人员：

a) 熟悉生产工艺流程图，了解各工艺之间关系；

b) 掌握所负责工艺作业指导书和仪器设备使用和日常维护；

c) 明确所负责工艺质量要求、在线监测及返工方法；

d) 对前一段和后一段工序有所了解，并知道相关质量要求。

销售部人员：

a) 熟悉产品特点、保存方法、使用方法和经营方法；

b) 正式出厂前仔细检查每一包装袋口和外包装，做好销售记录和经销商记录；

c) 熟悉顾客反馈、投诉、召回等事件的处理流程。

4.3培训方式

内部培训由公司内部各职能部门挑选内部讲师进行业务知识培训和现场操作培训；委外培训即邀请外来培训机构对公司员工进行培训或根据国家和省市局规定要求，安排相应人员参加外训。

4.4考核方式

培训过程应当保持《员工培训记录》，针对培训内容应该开展必要性的考核，考核可以采用现场操作、理论知识、口头提问等方式进行，保持必要的《员工考核记录》。

4.5培训频率

4.5.1.定期培训

每年年初应制定统一培训计划，在适当的月份中开展集中培训，各部门需要安排培训计划及培训资料。

4.5.2. 不定期培训

a) 当新进人员进入公司后，部门负责人应及时安排培训计划及培训资料；

b) 当岗位出现调动时，公司应通过相关部门负责人及时安排培训；

c) 根据国家和省市局规定要求，安排相应人员参加外训；

d) 邀请外来公司人员或培训机构对公司人员进行相关培训。

5、文件记录

员工培训计划

员工培训记录

员工考核记录

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/12da60da9f3143323968011ca300a6c30c22f189.html