质量分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:
1) 常年生产、产量较大的品种;
2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下:
1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。
2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。
3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。
5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产1
品系列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。
2
2010年产品质量分析报告
产品名称、规格
回顾日期:XX年XX月-XX年XX月
产品编码:XXXXX
起草签时间
QA
审核签时间
Q经
批准签时间
车间主
生产部负责人
工艺技术负责人
3
销售负责人物料/
质量受权人
]
目录[ .… 概要……………………………….…………………………………1
.……回顾期限…………………………………………………….…… 2
…….制造情况………………………………………………….………3
…….……….4 产品描述………………………………………………….. ……………. 4.1产品工艺………………………………………….
.. .……4.2产品给药途径及适应症………………………….………
.. …….………. 4.3关键参数…………………………………………
.………物料质量回顾…………………………………………… .…… 5
. ……….5.1原辅料、包装材料质量问题回顾………………………. ………5.2主要原辅料购进情况回顾………………………………. ……………….5.3供应商管理情况回顾………………………….… ……工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾………5.4..4
6 产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7 生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8 偏差回顾………………..………………………………………………
9 超常超标回顾………………………………..…………………………
10 产品稳定性考察……………………………………..…………………
11 拒绝批次………………………………………………………..………
11.1拒绝的物料………………………………………………………..
11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12 变更控制回顾……………………………………..……………………
13 验证回顾……………………………..…………………………………
14 环境监测情况回顾………………………………………………..……
15 人员情况……………………………..…………………………………
16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
5
17 不良反应……………………………………………..…………………
18 产品召回、退货………………………………..………………………
18.1产品召回…………………………………………………………..
18.2退货………………………………………………………………..
19 投诉…………………..…………………………………………………
20 药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21 结论……………………………………..………………………………
22 建议………………………………………..……………………………
附录1 年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2 产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
概要: 1
6
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2 回顾期限:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日
制造情况:3XX.XX%. XX批,总产量为(单位),总收率为产品本回顾年度共生产XXXX
产品描述:4
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5 物料质量回顾:
供应
7
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾
处理方法 缺陷描述 供应商投诉号 时间 品名和入库序号
XXXXXXX 评价:
主要原辅料购进情况回顾5.2
合To1112678910 名称/批月份 12345格 tal 月 月 月 月 月月 月 月 月 月 月月
率
8
评价:XXXXXXX 1.XXXXXXX 2.
XXXXXXX 3.
XXXXXXX 4.
供应商的管理情况回顾5.3
新增供应商情况: 变更供应商情况: 供应商审计情况:
小结: 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
缺陷描述 时间投诉号 处理方法 品名
9
成品质量标准情况:6 产品质量标准 6.1
最低值-最高值(法定标准
6.2质量指标统计及趋势分析 的参数项目实际检验数据实施统计与分析对6.1
A:
:B
: C D:
: E
XXXXXXXX
小结:
7生产工艺分析:10
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
XXXXXX
评价: 7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体) 变更情况: 维护情况: 维修情况: 小结:
偏差回顾: 8
11
XXXXXX 评价:
9 超常超限回顾:
XXXXXX 评价:
产品稳定性考察:10
12
XXXXXX 评价:
11 拒绝批次: 11.1拒绝的物料
解决措拒绝原
XXXXXX 评价:
11.2拒绝的成品及中间产品
解决措
XXXXXX
评价:13
12 变更控制回顾:
评价:XXXXXX
13 验证回顾:
评价:XXXXXX
14 环境监测情况回顾:
监测情况 监测情况 监测 项目 结论 结果结论结果频次区域 频次 区域14
评价:
15 人员情况:
新增人员:
变更人员:
人员体检及培训情况:
委托加工、委托检验情况回顾:16
15
XXXXXX 评价:
17 不良反应:
XXXXXX 评价:
18 产品召回、退货:
18.1产品召回
XXXXXX 评价:
退货18.2
16
XXXXXX 评价:
投诉: 19
XXXXXX 评价:
药品注册相关变更的申报、批准及退审 20
结论: 21
日内:XX月XX年月综合以上分析,在回顾期XXX年XXXX日到XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
建议:22
XXXX )1XXXX 2)XXXX
)317
...................
附录1 年度产品回顾分析表
18
X 平均差
样本标准偏差 σ X + 3 σ
σX - 3
Cp/Cpl/Cpu
19
Cpk
20
产品各工序收率、平衡统计表附录2
备
21
22
本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/3dda3240935f804d2b160b4e767f5acfa1c783d0.html
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