含特殊药品复方制剂培训

发布时间：2020-04-07 00:02:11 来源：文档文库

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含特殊药品复方制剂管理

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。

含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。

复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。

复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。）

《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

　　3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。

4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。

　　5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

2008年10月27日国家局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号文）。这个文件的关键点有三个：1.药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，不论处方药非处方药一次不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装）。2.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。3. （企业）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。非处方药一次销售不得超过5个最小包装。（2012年已经改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品生产经营企业，不论数量多少，一律按情节严重处理，依法吊销企业的《药品生产经营许可证》

《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260）号）中规定:1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。

4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

附：含特殊药品复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）

序号	药品名称	序号	药品名称	序号	药品名称
1	氨酚伪麻片(Ⅰ)	31	氨酚伪麻片	61	酚麻美敏胶囊
2	安嗽糖浆	32	氨酚伪麻片(Ⅰ)	62	酚麻美敏咀嚼片
3	氨苯伪麻片	33	氨酚伪麻片(Ⅱ)	63	酚麻美敏颗粒
4	氨酚氯雷伪麻缓释片	34	氨咖麻敏胶囊	64	酚麻美敏口服溶液
5	氨酚氯汀伪麻片	35	氨麻苯美片	65	酚麻美敏片
6	氨酚麻美干混悬剂	36	氨麻美敏口服溶液	66	酚麻美软胶囊
7	氨酚麻美口服溶液	37	氨麻美敏片	67	酚美愈伪麻分散片
8	氨酚麻美糖浆	38	氨麻美敏片（II）	68	酚美愈伪麻口服溶液
9	氨酚美芬伪麻分散片	39	氨麻美敏片（Ⅲ）	69	呋麻滴鼻液
10	氨酚美伪麻片	40	氨愈美麻分散片	70	复方阿托品麻黄碱栓
11	氨酚曲麻片	41	氨愈美麻片	71	复方氨茶碱暴马子胶囊
12	氨酚伪麻滴剂	42	白纸扇感冒颗粒	72	复方氨酚苯海拉明片
13	氨酚伪麻分散片	43	贝敏伪麻胶囊	73	复方氨酚甲麻口服液
14	氨酚伪麻胶囊	44	贝敏伪麻片	74	复方氨酚美沙糖浆
15	氨酚伪麻咀嚼片	45	苯酚伪麻片	75	复方氨酚愈敏口服溶液
16	氨酚伪麻颗粒	46	苯海拉明伪麻黄碱胶囊	76	复方氨基比林茶碱片
17	氨酚伪麻氯汀片	47	鼻炎滴剂	77	复方苯海拉明麻黄碱糖浆
18	氨酚伪麻美芬片	48	布洛伪麻分散片	78	复方鼻炎膏
19	氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)	49	布洛伪麻干混悬剂	79	复方茶碱甲麻黄碱片

20	氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)	50	布洛伪麻缓释胶囊	80	复方茶碱麻黄碱片
21	氨酚伪麻那敏分散片	51	布洛伪麻缓释片	81	复方茶碱麻黄碱糖浆
22	氨酚伪麻那敏胶囊	52	布洛伪麻混悬液	82	复方茶碱片
23	氨酚伪麻那敏咀嚼片	53	布洛伪麻胶囊	83	复方川贝精片
24	氨酚伪麻那敏颗粒	54	布洛伪麻颗粒	84	复方胆氨片
25	氨酚伪麻那敏泡腾颗粒	55	布洛伪麻片	85	复方酚咖伪麻胶囊
26	氨酚伪麻那敏片	56	布洛伪麻软胶囊	86	复方盐酸麻黄碱软膏
27	氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)	57	茶碱麻黄碱胶囊	87	复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
28	氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)	58	茶碱麻黄碱片	88	复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒
29	氨酚伪麻那敏片(Ⅲ)	59	酚咖麻敏胶囊	89	复方愈酚麻黄糖浆
30	氨酚伪麻那敏溶液	60	酚麻美敏混悬液	90	甘草麻黄碱片
91	复方福尔可定糖浆	121	芦根枇杷叶颗粒	151	小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
92	复方甘草氯化铵糖浆	122	美羧伪麻颗粒	152	小儿化痰止咳冲剂
93	复方甘草麻黄碱片	123	氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)	153	小儿化痰止咳颗粒
94	复方枸橼酸喷托维林颗粒	124	氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)	154	止咳祛痰颗粒
95	复方甲基麻黄碱口服液	125	氯雷伪麻缓释片	155	止咳祛痰糖浆
96	复方桔梗氯化铵糖浆	126	氯雷氨酚伪麻缓释片	156	小儿美敏伪麻口服溶液
97	复方桔梗麻黄碱糖浆	127	氯雷他定伪麻黄碱缓释片	157	小儿清热止咳口服液
98	复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)	128	氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)	158	小儿伪麻滴剂
99	复方桔梗枇杷糖浆	129	氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)	159	小儿伪麻美芬滴剂

100	复方福尔可定口服溶液	130	氯雷伪麻缓释片	160	盐酸麻黄碱苯海拉明片
101	复方妥英麻黄茶碱片	131	麻黄碱苯海拉明片	161	愈酚甲麻那敏分散片
102	复方伪麻黄碱口服溶液	132	美酚伪麻片	162	愈酚甲麻那敏颗粒
103	复方盐酸甲麻黄碱糖浆	133	美敏伪麻咀嚼片	163	愈酚甲麻那敏糖浆
104	复方桔梗远志麻黄碱片(Ⅰ)	134	美敏伪麻口服溶液	164	愈酚伪麻口服溶液
105	复方林非妥片	135	美敏伪麻溶液	165	愈酚伪麻片
106	复方氯雷他定缓释胶囊(II)	136	美扑伪麻分散片	166	愈美甲麻敏糖浆
107	复方氯雷他定缓释片	137	美扑伪麻干混悬剂	167	苑叶止咳糖浆
108	复方麻黄碱色甘酸钠膜	138	美扑伪麻胶囊	168	镇咳宁滴丸
109	复方麻黄碱糖浆	139	美扑伪麻颗粒	169	镇咳宁含片
110	复方枇杷氯化铵糖浆	140	美扑伪麻片	170	镇咳宁胶囊
111	复方氢溴酸右美沙芬颗粒	141	美羧伪麻胶囊	171	镇咳宁颗粒
112	氯雷氨酚伪麻缓释片	142	特酚伪麻片	172	镇咳宁口服液
113	蒿蓝感冒颗粒	143	特洛伪麻胶囊	173	镇咳宁糖浆
114	黄麻嗪胶丸	144	天一止咳糖浆	174	支气管炎片
115	甲麻芩苷那敏片	145	伪麻那敏胶囊	175	贝桔止咳糖浆
116	桔远止咳片	146	西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊	176	氨苯伪麻片（Ⅰ）
117	咖酚伪麻片	147	西替伪麻缓释片	177	氨苯伪麻片（Ⅱ）
118	咳立停糖浆	148	息喘丸	178	氨麻美明分散片
119	咳痰清糖浆	149	消咳宁片	179	氨美愈伪麻口服液

120	良园枇杷叶膏	150	小儿氨酚伪麻分散片	180	氨酚伪麻胶囊（Ⅱ）
181	氨酚伪麻氯汀胶囊	211	扑美伪麻片	241	盐酸麻黄碱滴剂
182	氨酚伪麻美芬胶囊	212	曲美伪麻口服溶液	242	盐酸麻黄碱片
183	氨酚伪麻美芬片（Ⅰ）	213	复方盐酸伪麻黄碱缓释片	243	盐酸麻黄碱糖浆
184	布洛伪麻口腔崩解片	214	复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片	244	盐酸麻黄碱注射液
185	布洛伪麻那敏片	215	硫酸伪麻黄碱	245	盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
186	布洛伪麻泡腾颗粒	216	氯酚伪麻缓释片	246	盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释片
187	非索伪麻缓释片	217	双分伪麻片	247	盐酸西替伪麻缓释片
188	氨酚伪麻美那敏片	218	双分伪麻片（成人片）	248	愈酚伪麻待因口服溶液
189	酚氯伪麻缓释片	219	双分伪麻片（儿童片）	249	愈酚伪麻颗粒
190	氨酚伪麻那敏片（Ⅳ）	220	双酚伪麻干混悬剂	250	复方川贝精颗粒
191	氨麻美敏胶囊Ⅰ	221	双酚伪麻糖浆	251	小儿化痰止咳糖浆
192	氨麻美敏胶囊Ⅱ	222	双扑伪麻胶囊	252	苏菲止咳糖浆
193	氨麻美敏咀嚼片	223	美芬伪麻咀嚼片	253	甘桔止咳糖浆
194	氨麻美敏口服液	224	美芬伪麻溴敏口服溶液	254	复方川贝精胶囊
195	复方布洛伪麻缓释片	225	美敏伪麻缓释胶囊	255	天一止咳滴丸
196	复方酚咖伪麻胶囊	226	美扑伪麻口服溶液	256	散痰宁滴丸
197	复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ	227	复方甲麻口服溶液	257	复方氨敏愈麻糖浆
198	复方磷酸可待因口服溶液	228	消旋盐酸甲麻黄碱	258	天一止咳胶囊
199	复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ)	229	复方氨敏愈麻糖浆	259	美息伪麻拉明分散片

200	复方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）	230	水杨酸伪麻黄碱片	260	美息伪麻软胶囊
201	复方磷酸可待因溶液	231	西替伪麻缓释胶囊	261	美愈伪麻胶囊
202	复方氯扑伪麻缓释片	232	可愈糖浆	262	美愈伪麻颗粒
203	美息伪麻片	233	伪麻滴剂（婴幼儿用）	263	美愈伪麻口服溶液
204	复方为麻黄碱口服溶液	234	伪麻美沙芬滴剂	264	那敏伪麻胶囊
205	复方西替利嗪伪麻缓释片	235	伪麻那敏缓释胶囊	265	那敏伪麻片
206	水杨酸伪麻黄碱	236	盐酸甲麻黄碱片	266	萘普生钠伪麻黄碱缓释片
207	美愈伪麻口服液Ⅰ	237	伪麻那敏片	267	扑尔伪麻片
208	美愈伪麻口服液Ⅱ	238	伪麻溴敏片	268	祛痰平喘片
209	美愈伪麻片	239	西嗪伪麻缓释胶囊	269	散痰宁糖浆
210	萘普生钠伪麻黄碱缓释胶囊	240	西嗪伪麻缓释片	270	沙芬伪麻咀嚼片
271	双分伪麻胶囊	272	双扑伪麻口服溶液	273	舒肺糖浆
274	双扑伪麻颗粒	275	双扑伪麻片	276	双扑伪麻分散片
277	苏菲咳糖浆	278	痰咳清片	279	盐酸奥昔非君片
280	镇咳片	281	复方磷酸可待因糖浆	282	复方可待因口服溶液
283	愈酚待因口服溶液