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正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
发布时间:1714244783 来源:
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2020
版:苯达莫司汀治疗淋巴瘤中国专家共识(完整版)
摘要
苯达莫司汀是兼具烷化剂功能和抗代谢功能的双功能氮芥衍生物,在多种病理类型的
淋巴瘤中均显示出很好的疗效。多项研究显示苯达莫司汀单药或联合用药可以有效治疗惰
性非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤等。
2008
年,美国食品药品监督
管理局批准苯达莫司汀用于治疗利妥昔单抗耐药的惰性非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白
血病。然而在我国,苯达莫司汀于
2018
年才获得批准上市,临床医师应用经验较少。基
于苯达莫司汀在我国的临床试验结果,结合国内外相关文献,共识专家组成员讨论制定了
苯达莫司汀治疗淋巴瘤中国专家共识(
2020
年版)。
淋巴瘤是我国最常见的淋巴造血系统恶性肿瘤之一。最新流行病学资料显示,
2016
年我国霍奇金淋巴瘤
(
HL
)
发病率为
0.46/10
万,
非霍奇金淋巴瘤
(
NHL
)
发病率为
4.29/10
万,且发病率逐年升高
[
1
]
。苯达莫司汀作为淋巴瘤治疗的重要药物,于
2008
年和
2010
年在美国和欧盟获得批准,
并于
2018
年
12
月获得中国国家药品监督管理局
(
NMPA
)
的
上市批准。
1
苯达莫司汀的药理特性
1.1
化学结构和作用机制
苯达莫司汀的化学结构是
1-
甲基
-5-
β
-
氯乙基的丁酸盐酸盐。苯达莫司汀是氮芥的双
功能衍生物,包括氮芥基团(烷化剂的功能基团)、苯并咪唑环(起嘌呤类似物的抗代谢
作用)和正丁酸侧链(增加水溶性)。苯达莫司汀通过烷基化
DNA
,使其单链或双链发生
纵横交联,干扰
DNA
合成和修复,从而发挥抗肿瘤细胞毒性作用。
1.2
药代动力学
苯达莫司汀的药代动力学在动物模型
(大鼠)
和人体中非常相似,
半衰期较短
(
<1 h
)
。
主要经肝脏代谢,
CYP1A2
催化的
N-
脱烷基化和γ
-
羟基化是其主要的代谢途径。
2
苯达莫司汀治疗淋巴瘤的关键临床研究
2.1
慢性淋巴细胞白血病(
CLL
)
/
小淋巴细胞淋巴瘤(
SLL
)
2.1.1
复发难治患者
一项Ⅱ期临床试验纳入
78
例复发难治
CLL
患者,
其中包括
22
例氟达拉滨耐药患者和
14
例
17p
缺失患者,给予苯达莫司汀
+
利妥昔单抗方案(
BR
方案)(苯达莫司汀剂量为
70
mg/m2
×
2
d
)治疗
[
2
]
。结果显示总反应率(
ORR
)为
59.0%
,其中氟达拉滨耐药患
者的
ORR
为
45.4%
,
氟达拉滨敏感患者的
ORR
为
60.5%
;
11q
缺失、
第
12
染色体三体、
17p
缺失和无
IGHV
突变患者的
ORR
分别为
92.3%
、
100.0%
、
7.1%
和
58.7%
;中位无
进展生存
(
PFS
)
时间为
14.7
个月;
严重感染的发生率为
12.8%
;
3~4
级中性粒细胞减少、
血小板减少和贫血的发生率分别为
23.1%
、
28.2%
和
16.6%
。
2.1.2
初治患者
上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥教授团队牵头开展的一项多中心临床试验纳
入
144
例初治
CLL
患者,随机给予苯达莫司汀或苯丁酸氮芥治疗。结果显示两组的
ORR
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/49004e317e1cfad6195f312b3169a4517623e5e1.html
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