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正在进行安全检测...

发布时间：2023-10-23 10:17:19 来源：文档文库

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ISO13485培训总结2015年11月10日至11月13日去江苏理工大学做了ISO13485质量管理体系内审员培训，并顺利通过考试，预计三周后领证。在这几天的培训过程中，我学习了整个ISO13485体系的相关程序内容、对流程建立的规则和使用，进一步加深了对其标准的认识，也希望在以后的工作中能够更好地参与管理公司，并且通过学习13485质量管理体系将学习内容结合工作中，更好的运用、发挥及完善。以下知识点我已经做成PPT，发至企业主管群供大家学习参考。一、ISO13485知识讲解知识点一：文件化➢文件能够沟通意图、统一行动，有助于重复和可追溯，提供客观证据和评价的依据，从而使其成为增值的活动；➢质量记录是文件的一种；➢必须对文件进行控制；➢是行业法规的要求。知识点二：过程方法➢一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；➢将项目或任务拆解成各个过程，环环相扣，使分析和解决问题时能逐步分层次前进；1/5
➢把所有因素和条件放到一起分析问题难度大；➢生产产品和问题被解决是过程的结果。知识点三：PDCA方法➢P---策划Plan：根据要求，建立和量化目标与过程；➢D---实施Do：工作；➢C---检查Check：根据要求，对过程进行监视和测量，并报告结果；➢A---处置Action：采取措施，持续改进。“PDCA”方法适用于所有过程。知识点四：5W2H方法➢Why---为什么做，确认需求；➢What---做什么，界定问题边界；➢Where---在哪儿做，必须在哪儿做；➢When---确定时间，以及各个过程衔接时间；2/5

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/541cba8abd64783e08122b64.html