安徽省药品注册现场核查工作细则（试行）
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为进一步落实《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》，加强安徽省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，确保药品注册现场核查工作质量，结合我省药品注册工作实际，特制定本细则。
第二条 本细则适用于由安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：
（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；
（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；
（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。
（五）所受理中药品种保护现场核查。
（六）其它有因核查。
第二章 药品注册研制现场核查
第三条 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。
申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。
第四条 药品注册申请人（以下简称申请人）在提出药品注册申请时，应同时提交《药品研制情况申报表》（附件1），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。
第五条 省局受理药品注册申请后，应根据资料审查情况，5日内组织药品研制现场核查。按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件2）及申请人申报情况制定《药品注册研制现场核查工作方案》（附件3），核查工作方案应包括核查时间、地点、内容、抽样量及核查人员。同时发出《药品注册现场核查通知书》(附件4)，提前2天告知申请人，并按时进行现场核查。
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