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正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
发布时间:1714482521 来源:
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3Q
验证
一.
3Q
简介
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括
4
个部分,即
4Q
,分别为:
DQ
,设计确认(
Design Qualification
)
,确认设备的设计符合用户需求规范及相关
法规。
IQ
,安装确认(
Installation Qualification
)
,确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ
,运行确认(
Operational Qualification
)
,确认仪器在空转状态下,在操作的
极限范围内能作正常的运转。
PQ
,性能确认(
Performance Qualification
)
,确认仪器载样运行下是否符合标准
规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成,因此
DQ
(设计确认)在仪器验证
中可以不做,所以本帖所提
3Q
,是指以上
IQ
(安装确认)
、
OQ
(运行确认)
、
PQ
(性能
确认)
。也就是说实验室仪器验证是从
IQ
(安装确认)做起,再做
OQ
(运行确认)
、
PQ
(性能确认)
,就完成了一套仪器验证的整套资料。
3Q
验证
二.仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针剂、原料药、固体制剂等,而不
同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此
大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,从图片
2
中可以看出,简单分成了
3
类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简
单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器,
比如:
pH
计、
天平等不是精密仪器,
但仪器状态又对试验结果能产生
直接的影响,因此此类仪器需要做
3Q
验证,但可以简略来做,就是做:
IOQ
、
PQ
,即把
IQ
(安装确认)和
OQ
(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,
3Q
验证要做全,即:
IQ
(安
装确认)
、
OQ
(运行确认)
、
PQ
(性能确认)全做
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/70f08110cd22bcd126fff705cc17552707225ee8.html
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