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发布时间：2024-03-08 18:06:24 来源：文档文库
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上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表企（盖章）
业名变 更
受理核对 受理人勾选
称 序号 1 2 3 4 5 6 7 8
企业申报资料内容
（各一份）
新 名开 称
住所
申报份延 数
人地范续 申请人员 址 围
勾选
9
《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对√
表
《上海市医疗器械经营许可证申请表》
（根据申请提交相应《变更/到期延续申请√ 表》）
《医疗器械经营许可证》原件
有效营业执照（企业名称、住所和营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原√ 件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
法定代表人、企业负责人、质量负责人身份√ 证明、学历或者职称证明复印件；
组织机构和部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职√ 能和人员组成说明
经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖√ 供应商公章）；经营方式情况说明
经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断√ 试剂批发企业）等文件目录
经营场所、库房地址地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
委托其他医疗器械第三方物流储运提交:a）√ 拟委托医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b双方签定“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。
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1经营场所、库房地址设施、设备目录 0
1计算机管理系统基本情况介绍和功能说明1 （要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；
1上一年度自查报告（自查报告系统自动打印，2 盖公章）
1经办人授权证明（按模板） 3
1申请材料真实性承诺材料, 法人签字盖公章4 原件（按模板）
其他特殊要求证明材料：
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件;
2人1【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人）身份证明、学历或者职称证5
以上（含明复印件,工作经历证明原件。
【融资租赁】金融许可证、外商投资企业批准证书、内资融资租赁试点企业证明（市商委）复印件。
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【为其他生产经营企业提供贮存、配送服务1(第三方物流 