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iso 13485内审员培训教材

发布时间：2023-10-31 21:41:23 来源：文档文库

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ISO13485：2003
内部质量体系审核员培训教材

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第一节审核总论
一、术语定义
1．审核---为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2．审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求；
3．审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；4．审核发现---将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；
5．审核结论---审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果；6．审核方案---针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核；7．审核计划---对审核的现场活动和安排的描述；8．审核范围---审核的程度和界限；

第二节审核的类型
1．根据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：
1．1第一方审核：用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；
1．2第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；
1．3
第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO13485：2003）要求的认证或注册；
1．4一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核；1．5联合审核：二个以上的审核机构共同审核一个受审核方；

2、从审核属性来划分，可分为：
2．1内部---第一方审核、一体化审核；
2．2外部---第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核；

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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/8500ffc6aa00b52acfc7cad4.html