仿制药一致性评价制度浅析
发布时间：1714843105 来源：文档文库
小
中
大
字号：
. 人文社会 .青年时代 ＹＯＵＴＨ ＴＩＭＥＳ２０１６年第２７期仿制药一致性评价制度浅析赵文韬襄阳市第四中学 湖北 襄阳 441021，摘 要：仿制药与原研药品相比有良好的经济效益和社会效益，“十二五”规划提出要全面提高仿制药质量，一致性评价是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。关键词：仿制药；质量；一致性评价一、仿制药一致性评价概述（一）概念仿制药是指原研药（又叫专利药）专利到期后上市的仿制品，又被称为非专利药。仿制药是一项巨大的社会公共财富，与原研药相比价格较低，具有提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众健康等良好的经济效益和社会效益。无论欧美制药发达国家，还是亚洲的一些新兴市场国家，仿制药均是药品消费的主流[1]。仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面对比研究，确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性，以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致，切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。（二）提出过程及现状2012年1月20日国务院印发了国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知，通知中重点要求全面提高仿制药质量，对于2007年之前批准生产的仿制药如未能通过一致性评价将不予再注册，注销其批准文号[2]。2013年2月16日，国家食品药品监督管理总局发布了“国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知”，公布了一致性评价的工作方案，一致性评价工作由此展开。2015年末至2016年初，国家食品药品监督管理总局陆续公开了参比制剂选择、生物等效性实验、一次性进口等相关规章制度和指导原则，仿制药生产企业按照公布的指导原则正在进行参比制剂备案等工作，开展对比研究的预实验。二、仿制药一致性评价的方法仿制药总体质量有保证，但部分产品与原研药存在一定差距，主要体现在体外溶出度和体内生物等效性的指标上，这两项指标是反映药品等效的重要指标，评判方法也与此相对应分为体外评价和体内评价两方面。（一）体外溶出度仿制药生产企业需要将待评价的品种与参比制剂同时进行体外溶出实验，比较2种产品在4种不同溶出介质中的溶出曲线，根据f2因子法进行相似性分析，以达到仿制药与参比制剂在不同介质中溶出行为的一致目的。（二）体内生物等效性人体内环境复杂，仅依靠体外溶出曲线不能完全评价仿１２０制药的药效与参比制剂一致性，通过研究体外溶出行为达到相似后的品种，报国家食品药品监督管理总局备案后可开展生物等效性试验。生物等效性试验是一致性评价的重要组成部分，通过生物等效性试验对仿制药的再评价具有重要意义。 三、仿制药一致性评价的重要意义（一）提升制药行业整体水平，保证公众用药安全有效[3]
我国医药产业的集中度仍比较低，缺乏规模效益，普遍存在小、散、乱的现象；医药生产企业高质量产品和创新产品供应不足，具有自主知识产权及世界影响力的产品很少；种类繁多的同质化产品难以保证药品质量，导致国药公信力降低，以至于很多老百姓不得不跑到国外去购买药品。经过此次一致性评价后的上市仿制药品，在质量和疗效上与原研药品一致，临床上可与原研药品可以相互替代，百姓用药的有效性也能随之得到保障。（二）推动制药行业供给侧改革，促进医药经济结构调整和产业升级
提高仿制药质量能够推动药品生产领域的结构性改革，改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新，提高行业集中度。（三）增强我国医药产业国际竞争力，促进国产药品走向世界一致性评价对我国医药产业来说，是一次大浪淘沙的过程，有利于提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化。借助一致性评价的开展实施，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐， 