FDA仿制药一致性评价指导原则(翻译)
发布时间:2015-12-28 来源:文档文库
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仿制药一致性评价指导原则
目录
I. 简介 II. 背景 III. 一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南
1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题 2. 有关FDA仍在考虑中的问题 3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南
1. 一致性定义中的特殊情况 2. 一致性范围外的主题 3. 一致性范围外的实体 IV. 提交一致性评价 A 如何提交一致性评价 B 一致性评价的内容 C 特殊类型的一致性评价
1. 非活性成分 2. Q1/Q2 制剂
3. 要求多个审核原则的一致性评价 D. •一致性评价审核原则
V. FDA和提交一致性评价的请求者之间的沟通
该指南代表了FDA对该主题目前的看法。它并不会赋予任何人任何权利,也不会约束FDA或公众,如果有替代的方法能够满足法律法规的要求,可以使用替代的方法,如果想探讨替代的方法,请联系该指南首页中FDA负责执行该指南的工作人员。
I. 简介
该指南描述了仿制药生产商以及相关行业向FDA提交仿制药一致性评价,同时描述了FDA针对这些问题提供交流过程。该指南作为2012《仿制药申报者付费法案》(简称GDUFA)实施的一部分。
FDA的指南文件不会构成任何法律强制职责,而是代表了FDA对该主题的目前想法,仅作为参考意见,除非引用了特定的法规或法定要求。该指南中“should”表示的是建议执行的内容,而不是必须执行的。
II. 背景
2012年7月9日 GDUFA被总统作为法律签署。制定GDUFA的目的是希望公众能够越来越快速地获得安全且有效的仿制药,同时降低制药成本。为了应对一系列的监管挑战,在FDA以及仿制药行业代表的讨论中奠定了GUDFA的基础。GUDFA体现了在公开过程(包括定期公开会议、会议纪要、对来自公众诉讼的评论)接收到的信息。商定后的建议被发送到国会,国会举行有关GUDFA(包括来自FDA、仿制药行业和其他利益相关方的证词)的听证会。
GUDFA要求FDA和人用仿制药生产商必须符合相应要求,承担相应义务。依据GDUFA、FDA承诺了明确的提升目标和绩效目标,这些内容在GDUFA承诺书中都有描述。GDUFA承诺书包括FDA承诺在固定时间内回复所咨询问题的详细内容。特别是,FDA承诺了如下内容:
2015财年,70%一致性评价会在提交日期4个月内得到FDA回复。 2016财年,70%一致性评价会在提交日期2个月内得到FDA回复。 2017财年,90%一致性评价会在提交日期2个月内得到FDA回复。 如果一致性评价需要临床部门的信息,那么上述目标期限需要多延长一个月。
GDUFA承诺书中描述了“一致性评价”如下:
针对一些问题,FDA仿制药办公室通过一种受控文件的形式为制药企业和
相关行业提供帮助。请见
[http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm411122.htm]。一致性评价不包括:公民请愿、复议申请和终止申请。
该指南针对以下内容提供了详细信息和建议: •
什么样的咨询FDA认为是符合GDUFA承诺的一致性评价。 什么样的信息可以包括在一致性评价中。
FDA在与一致性评价的申请者进行交流时会提供什么样的信息。 本指南的许多建议包含了以往FDA回复一致性评价的经验,具体请见上述GDUFA承诺书中引用的网页。
III. 一致性 A.一致性的定义
正如GDUFA承诺书中所详述的,仿制药申报者付费计划的目标是(1)确保仿制药的安全性(2)通过提高仿制药的可用性加快其进入市场(3)另外,通过改进FDA与企业的交流及对企业的反馈,提升透明度,从而推进仿制药进入市场。上述目标对公众健康都有直接的好处。GDUFA承诺书中所谓的FDA和企业之间的一致性评价其实就是支持这些目标的一种机制。
GDUFA承诺书对一致性评价没有给出明确的定义,但是FDA