GMPISO13485培训程序
发布时间：2023-09-06 23:53:27 来源：文档文库
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恩施金凰新材料有限公司文件编号版号页次生效日期
QP-32A.01/22020/01/02程序文件
GMP、ISO1348513485培训程序
1.目的
建立一份GMP、ISO1348513485培训的程序，以加强对本公司相关培训工作的管理、协调、落实。2.适用范围
适用于本公司的所有培训工作。3.职责
3.1最高管理者负责提供充分的资源和分配有资格的人员。3.2最高管理者负责确定培训内容和具体培训指导人员。3.3最高管理者负责主持各项培训工作的统筹安排和协调工作。3.4各培训讲师对于各自的授课内容的正确性负责。
3.5行政部做好培训前后的各项工作的具体安排和落实，并对培训课堂纪律负责。4.定义
培训是一种有组织的知识传递、技能传递、标准传递、信息传递、信念传递、管理训诫行为。目前国内培训以技能传递为主，时间在侧重上岗前。为了达到统一的科学技术规范、标准化作业，通过目标规划设定、知识和信息传递、技能熟练演练、作业达成评测、结果交流公告等现代信息化的流程，让员工通过一定的教育训练技术手段，达到预期的水平提高目标。5.内容5.1.培训管理
5.1.1．行政部及质量部每年应共同制定年度的《GMP、ISO13485培训计划》见附件1，报总经理批准后执行。
5.1.2．GMP、ISO13485培训的对象为公司每一位员工。
5.1.3．GMP、ISO13485培训过程中，每一位员工必须态度认真、仔细听讲、认真做好记录，不得无故缺席，不得迟到早退。
5.1.4．GMP、ISO13485培训后需要进行考核，不及格者进行第二次培训，仍不合格者，
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GMP、ISO1348513485培训程序
将给予降级或调离岗位、辞退等处理。培训后，行政部填写《员工GMP、ISO13485培训记录》（附件2），培训记录与考试（或考核）卷一起存入培训档案。5.2．员工的GMP、ISO13485培训。
5.2.1．行政部组织全厂员工每年进行一次GMP、ISO13485培训，必要时可请专家对全厂员工进行GMP、ISO13485知识的培训。
5.2.2．工作中，由各部门负责人结合本部门的具体情况组织本部门员工进行GMP、ISO13485知识的学习。
5.2.3．员工的GMP、ISO13485培训内容包括5.2.3.1．《医疗器械生产质量管理规范》；
5.2.3.2．各种标准文件（包括技术标准、管理标准、工作标准等）。5.3．操作人员及管理人员的GMP、ISO13485培训
5.3.1．操作人员及管理人员的GMP、ISO13485培训由质量部与行政部共同组织，除厂内培训外，可采取参加厂外组织的培训班、请专家授课、参观已通过GMP、ISO13485认证企业等形式。
5.3.2．操作人员及管理人员的的GMP、ISO13485培训内容5.3.2.1．应包括5.2.3所列培训内容。5.3.2.2．落实GMP、ISO13485 