学习心得
二、我省现行的药品经营质量管理规范现场检查指导原则等同于卫生部90号令。
三、认证申报要求
(一)申报条件
1符合国家总局局、省局要求
2申请认证的药品批发企业应具与经营规模相适应的、依法标准仓库。
3、到期认证企业申请药品GSP认证前12个月内,企业应正常经营。
4、企业机构与人员、设施与设备等认证现场情况与《药品经营许可证》载明的内容一致。
(2)申报主体忌要求
1、实施委托配送的零售连锁企业,原则上应在被委托的批发企业通过新修订药品GSP认证后,方可实施认证现场检查。
2、零售连锁总部应提前或与所属门店同时通过新修订药品GSP认证。门店许可证效期早于总部效期的,可适当延长。
3、药品零售连锁门店应单独认证。各市可根据监管实际,简化办事流程、优化审批流程,加快零售连锁门店认证工作。
4、认证现场检查
1、依据标准是卫生部90号令和《药品GSP现场检查指导原则》
2、认证由市局负责,企业认证现场还应符合省局相关许可文件规定。
3、具备处方药销售资格的药品零售企业(单体)的主要管理者(法定代表人或企业负责人)应为执业药师,同时保证销售处方时有执业药师负责处方审核工作:药品零售企业9(连锁总部)法定代表人或企业负责人应为执业药师;药品零售连锁企业(门店)在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上,可3-5个应配备1名执业药师。
4、在新修订药品GSP检查中,GSP检查标准与我省许可标准存在不一致时,按照“就高不就低”的原则进行处理。
5、2014年4月15日起,认证时检查企业冷链极低温的验证,2014年9月1日起,认证时检查企业冷链极高温的验证。
6、2014年5月1日起,药品经营企业应查验、留存冷链药品到货时温度数据,确认运输全过程温度状况是否符合规定,不符合规定的,应当拒收。2014年5月1日前认证的药品批发企业在现场检查时,也应符合规定要求。
五、认真做好以下几点
1、药品经营企业应当依法经营、
2、坚持诚实守信,禁止任何虚假,欺骗行为
3、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。(简称5大体系)
4、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
5、全员参与,职责明确
6、企业应设立质量管理部门或者配备质量管理人,重视质量管理人员职责。
本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/995fe927312b3169a551a407.html
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