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ISO13485培训总结
ISO13485培训总结
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ISO13485
培训总结
公司于
2013
年
7
月
28
日做了
ISO13485
质量管理体系员培训。在这一天的
培训过程中,我重温了整个
ISO13485
体系的相关程序内容、对流程建立的规则
和使用,
进一步加深了对其标准的认识,
也希望在以后的工作中能够更好地管理
公司,并且通过学习
13485
质量管理体系将学习内容结合工作中,更好的运用、
发挥及完善。
一、
ISO13485
知识讲解
知识点一:文件化
➢
文件能够沟通意图、
统一行动,
有助于重复和可追溯,
提供客观证据和评
价的依据,从而使其成为增值的活动;
➢
质量记录是文件的一种;
➢
必须对文件进行控制;
➢
是行业法规的要求。
知识点一:文件化
➢
文件能够沟通意图、
统一行动,
有助于重复和可追溯,
提供客观证据和评
价的依据,从而使其成为增值的活动;
➢
质量记录是文件的一种;
➢
必须对文件进行控制;
➢
是行业法规的要求。
知识点二:过程方法
➢
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动;
➢
将项目或任务拆解成各个过程,
环环相扣,
使分析和解决问题时能逐步分
层次前进;
➢
把所有因素和条件放到一起分析问题难度大;
➢
生产产品和问题被解决是过程的结果。
知识点三:
PDCA
方法
➢
P---
策划
Plan
:根据要求,建立和量化目标与过程;
➢
D---
实施
Do
:工作;
➢
C---
检查
Check
:根据要求,对过程进行监视和测量,并报告结果;
➢
A---
处置
Action
:采取措施,持续改进。
“PDCA”方法适用于所有过程。
知识点四:
5W2H
方法
➢
Why---
为什么做,确认需求;
➢
What---
做什么,界定问题边界;
➢
Where---
在哪儿做,必须在哪儿做;
➢
When---
确定时间,以及各个过程衔接时间;
➢
Who---
谁合适干这项工作,谁是相干系人;
➢
How---
优化方法,简化任务;
➢
How much---
花费,确定资源,改进方法。
知识点五:产品实现
➢
风险管理:策划、开发、验证、确认
➢
策划
---
确定设计和开发的各个阶段,阶段的评审、验证、确认和设计转
换(工艺师要求介入研发)
,职责和权限等;
➢
验证
---
通过提供证据对规定要求已得到满足的认定,如变换方法、新设
计规范与已证实的类似设计比较等;
➢
确认
---
对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。医疗器械确认
指临床试验;
风险管理
---
特指产品的风险管理,
贯穿于产品的整个生命周期,
包括风
险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分。
知识点六:
改进运用过程的方法,依据事实或数据(分析的或者检测的)
,对已经发生
的或者是潜在的问题进行解决和持续改进,从而达到满足项目
/
任务的要求。
二、八项基本原则
➢
以顾客为关注焦点
➢
领导作用
➢
全员参与
➢
过程方法:识别和管理组织应用的过程,过程之间的相
互作用。
➢
管理的系统方法:对构成系统的过程予以识别,理解
➢
并管理系统,以提高实现目标的有效性和效率。
➢
持续改进
➢
基于事实的决策方法
➢
互利的供方关系
通过培训,
各公司应明确后续阶段时间内需要逐步改善的主题项目,
并有针
对性的具体改善措施及实施时间表;
明确、
细化公司内岗位权责并加以宣导;
在
相关环节衔接上,
主要是改变根本认识上的分歧造成的各公司在流程衔接上的阻
滞,针对此问题需要更多的类似培训及沟通,并加以实施、印证,以使各公司在
意识形态上达到尽量的统一。
2013
年
7
月
31
日
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/9a379e67e87101f69e3195d7.html
《ISO13485培训总结.doc》
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