安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品再注册审查审批工

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安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则(试行》的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】皖食药监药化注[2015]12号【发布部门】安徽省食品药品监督管理局【发布日期】2015.02.12 【实施日期】2015.02.12 【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则（试行）》的通知
（皖食药监药化注〔2015〕12号）

各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为进一步规范我省药品再注册工作，省局研究制定了《安徽省药品再注册审查审批工作实施细则（试行）》，现印发给你们，请及时通知辖区内药品生产企业遵照执行。实施中如有问题和建议，请及时反馈省局药品化妆品注册监管处。
安徽省食品药品监督管理局
2015年2月12日

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安徽省药品再注册审查审批工作实施细则
（试行）

第一章总则
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号）等法律、法规、规章和规范性文件的要求，结合本省药品再注册工作实际，制定本实施细则。

第二条药品再注册申请由持有药品批准文号的药品生产企业向安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）提出，省局负责药品再注册的审查审批。
省局审批办（省政府行政服务中心安徽省食品药品监督管理局窗口）负责药品再注册形式审查和受理工作。
安徽省食品药品审评认证中心（以下简称省审评中心）负责药品再注册的技术审查和现场检查工作。
安徽省药品检验所（以下简称省所）负责药品再注册品种的检验工作。

第三条国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号有效期为5年。有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 2 / 3

第四条本省内药品生产企业申请药品再注册适用本实施细则。

第二章受理
第五条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省局提出，省局审批办负责具体的形式审查和受理工作。
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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/9bc7322cf021dd36a32d7375a417866fb94ac026.html