目录

1 前言

1.1 公司简介

1.2 管理者代表的任命

任命书

为贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准，公司任命xxx为贵州华云汽车饰件制造有限公司管理者代表，行使以下职责：

1、负责按照ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准的要求建立、实施、保持和持续改进公司的质量体系。

2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。

3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。

4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。

总经理：

年 月 日

1.3 使用说明

本质量手册由办公室负责发行和管理。文件分两种版本，控制发行版和非控制发行版。

控制发行版：

该版本盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。

非控制发行版：

该版本不需要进行更新，但需经管理者代表批准后方可发放。非控制版本无红色受控章。

文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。并以此作为版本标识。质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。

质量手册现版本状态，标识为A/0。A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。版本变化顺序为A、B、C……,该版本修改顺序为0、1、2……。为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。

质量手册由办公室编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。

1.4 目的

采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。建立公司质量管理体系其目的在于：

a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力ISO9001：2015质量管理体系要求

b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管理水平，以增强顾客满意。

1.5 范围

本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系 要求》制定，规定了本公司质量管理体系的总体要求。

本质量管理体系（手册）覆盖本公司生产的所有汽车零配件产品（包括汽车内饰件）和涉及与上述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。

2 引用标准

1） ISO9001：2015质量管理体系 要求。

2） ISO9001：2015质量管理体系 基础和术语；

3 术语和定义

本质量管理体系的术语和定义采用“ISO9001：2015质量管理体系 基础和术语”中规定的术语和定义；

4 组织环境

4.1 理解组织及其环境

公司在建立质量管理体系时应确定与公司目标和战略方向相关并影响公司实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。这些因素可能是：

公司应正确理解自身所处的内外部环境，并应意识到那些外部和内部因素是变化的。为此，公司应通过网站、新闻、期刊等不同渠道对这些内部和外部因素的相关信息进行监视、评审和及时更新，以便及时了解和掌握可能对组织的目标造成影响的变更和趋势。并采取相应措施以适应公司环境的变化，确保实现公司质量管理体系的预期结果。

4.2 理解相关方的需求和期望

公司应确定与质量体系有关的相关方，并确定相关方的需求和期望。公司应对相关方的需求和期望相关信息进行评审、监视和响应。根据公司的实际情况，相关方及其需求和期望应包括：

4.3 确定质量管理体系的范围

公司在充分考虑组织环境内外因素、相关方需求及公司产品和服务的基础上，已经确定质量管理体系范围，见手册1.5。

ISO 9001：2015标准中所有条款的要求适用于本公司。

4.4 质量管理体系及其过程

4.4.1 公司应按照ISO9001：2015标准的要求建立、实施、保持、和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

公司应按照过程方法要求，确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，并且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

e）规定与这些过程相关的责任和权限；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

公司质量管理体系过程及相互作用如下图：

组织及其环境

顾客要求

有关相关方的需

求和期望

改进控制程过程

4.4.2 公司质量管理体系相关成文信息

根据ISO9001：2015标准要求，公司应保持必要的形成文件的信息以支持过程运行以及保留必要的形成文件的信息，作为确认过程按策划进行的证据。

应形成的文件和记录如下：

以上文件和记录的管理按照《成文信息管理控制程序》执行。

5.领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1 总经理应考虑公司战略方向、公司的业务过程、公司的宗旨、公司的各种资源以及现处的环境，在质量管理体系的实施和运行过程中应发挥领导作用和做出承诺：

a）通过持续的绩效监视和定期的管理评审等手段，确保质量管理体系的有效性，并对此承担责任；

b)在制定质量方针和目标时，确保与公司的内外部环境和战略方向相一致；

c)确保质量管理体系要求融入于公司的业务过程，使质量管理过程和其他职能过程在公司内部互相融合；

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；

e)确保获得质量管理体系所需的各项资源（如人力、基础设施、必要的知识等）；

f)通过内部会议、公司邮箱等方式，对有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性进行沟通；

g）确保实现质量管理体系的预期结果；

h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i）推动公司产品、服务、过程和质量管理体系的改进；

j）支持公司各级管理者履行其相关领域的职责。

5.1.2 以顾客为关注焦点

总经理在应用和贯彻“以顾客为关注焦点”这一质量管理原则方面，应发挥领导作用和做出承诺：

a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）关注顾客需求和期望的变化，始终致力于增强顾客满意。

5.2 方针

5.2.1 制定质量方针

总经理应制定、实施和保持质量方针。质量方针应：

a)与公司的经营宗旨、内外部环境相适应，并与公司的战略方向保持一致；

b)为制定质量目标提供框架；

c)对满足顾客要求、适用法律法规和其他要求作出承诺；

d)对持续改进质量管理体系的有效性做出承诺。

本公司的质量方针是：市场至上、以质取胜、管理创优、科技领先、开拓创新、持续改进。

1）市场至上：不断满足顾客的要求，让顾客满意；

2）以质取胜：不断提高质量水平，以质量求生存；

3）管理创优：不断提高企业自身管理水平，靠管理创效益；

4）科技领先：积极采用新技术、新材料、新工艺，使产品技术、质量在国内保持领先水平；

5）开拓创新：在思想、思维上要与时俱进，将新思想、新思维落入实际行动中；

6）持续改进：在管理上、质量上不断创新、不断改进。

本公司质量方针既是公司的质量宗旨和质量方向，也是公司及其全体员工质量行为的准则。公司通过公示、宣贯等手段，把质量方针传达到每个员工。并通过培训、考核、内部质量审核和管理评审等形式，确保质量方针的贯彻执行。

5.2.2 沟通质量方针

质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在公司内部得到沟通、理解和应用，使全体员工都知道，各部门及各层次人员应得到充分沟通，达到上下理解一致；

c）在相关方有需要时，可向其提供。

5.3 组织的岗位、职责和权限

总经理应确定公司的组织机构和岗位设置，并赋予其职责和权限。同时，应确保其职责和权限的沟通和理解。

总经理赋予机构和岗位职责和权限，是为了：

a）确保质量管理体系符合ISO9001：2015标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.3.1 公司的组织/质量结构图

5.3.1.1 组织结构图

5.3.1.2质量管理结构图

5.3.2 岗位职责

总经理按照按照ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准条款对各部门岗位进行岗位职责和权限设计，公司的岗位职责如下：

5.3.2.1 办公室

1）负责每月/季/年收集各个部门的统计数据,汇总后报公司领导和上级主管部门。

2）负责组织编制公司年度经营业务计划；

3）负责公司生产经营会议的记录，追踪公司决策事项的工作进度；

4）负责编制管理评审计划，收集管理评审输入资料，编制管理评审报告；

5）负责收集员工的合理化建议，并组织评审，编制《持续改进项目》，并组织责任部门制定改进计划，对改进效果进行验证；

6）负责组织公司通用管理标准规章制度的拟定、修改和编写工作，协助参与专用管理标准及管理制度的拟定、讨论、修改工作；

7）负责公司体系文件（记录）和资料的管理（编制文件清单、质量记录清单、文件收发记录，文件更改记录）；

8）负责建立员工绩效考核和激励机制，组织进行员工考核；

9）负责制定员工培训计划，组织员工培训，做好培训记录，对培训效果进行评价；

10）建立员工名册和员工档案（基本情况登记、操作证书、资格证书），做好劳动合同管理工作；

11）负责新员工的登记、考核和培训；

12）负责对公司岗位进行职位分析，设定合理的岗位职责、权限和任职要求；

13）负责员工满意度调查，提高员工满意度；

14）负责各科室质量目标考核工作；

15）负责工伤管理工作。

16）组织本部门人员开展各项学习培训活动，不断提高自身业务能力。

5.3.2.2 供销部

1）负责编制《合格供应商目录》，调查供应商的基本情况，收集供应商的基本资料（营业执照、税务登记证、基本情况调查表、ISO9001认证证书、检验报告等）；

2）负责与供应商签订采购合同、技术协议、质量协议；

3）负责每月编制采购计划/采购订单，并实施采购，做好采购进度的追踪记录，保证物资供应及时；

4）负责每月供应商交付业绩的统计（交付准时性、交付产品质量）建立供应商档案，做好供应商定期评价工作；

5）负责组织新供应商的调查、评审和样件评价，做好调查和评价记录。增加或减少关键零部件材料供应商必须按规定程序进行，必须事先申报，经批准后方能实施。

6）负责编制供方质量体系的开发计划，并跟踪进度；

7）负责产品报价，组织编制《产品报价表》；

8）负责组织销售合同的评审，填写评审记录；

9）负责向顾客提交公司基本资料（如营业执照、税务登记证、基本情况表、3C认证证书、ISO9001认证证书、检验报告等）；

10）负责接收客户订单和计划，组织订单评审并做好记录，制定销售发货计划。

11）保留客户的订货记录，口头订单必须要有记录。

12）负责产品的交付、运输和货款的回收,做好订单交付记录；

13）负责顾客交付绩效的统计（交付准时率，交付不良统计、顾客投诉次数、超额运费）；

14）负责年度市场（包括竟争对手）的调查分析；

15）负责产品销售后的服务工作（包括退货）；

16）负责建立顾客档案和顾客满意度调查和分析，编制顾客满意度调查报告；

17）负责顾客信息的反馈和沟通，填写《质量信息反馈表》传递给质量部，跟踪顾客投诉的处理进度；

18）负责制定和调整原材料和成品的安全库存；

19）负责新产品开发向顾客产品批准部门，提交生产件批准文件。

20）组织本部门人员开展各项学习培训活动，不断提高业务能力。

5.3.2.3 库房

1）负责进行库房区域的合理规划，建立库房区位图，建立库房的待检区、不合格品区，负责做好仓库的“5S”管理工作。

2）负责对出入库物料/产品的数量、型号/规格进行核对和标识，严格执行出入库制度和先进先出原则；

3）负责做好库房物料/产品的摆（堆）放工作。摆（堆）放必须合理、整洁。不同物料/产品必须分开摆（堆）放。标识必须清楚（包括物料/产品的名称、型号规格、批次、生产厂家、生产日期等）；

4）建立库房帐本和物料卡，确保帐卡物相符；

5）定期对库房物资进行检查，做好定期盘点工作。发现问题应及时反映和处理。

5.3.2.4 技术部

1）负责或参与《技术协议》的编制和签约工作。

2）负责公司新产品的设计开发工作，并按ISO/TS16949标准要求具体组织实施。

3）负责主持质量先期策划（APQP）小组工作，按APQP手册要求，进行策划、组织、协调和实施质量先期策划各阶段工作。

4）负责编制产品图纸、技术标准、材料清单、DFMEA、工艺流程图、特殊特性清单、PFMEA、控制计划、作业指导书、包装规范等。

5）负责按照APQP要求编制新产品的APQP开发资料和PPAP资料。

6）负责公司工艺技术文件的编制、审核、发布及修改等工作。并对执行情况进行监督检查。

7）负责外来技术文件的管理。做好顾客技术文件更改（确认）的评审、验证、传递和实施工作。

8）负责模具、工装的设计开发、评审和验收。并做好相关记录（如模具、工装台帐等）。

9）负责和认证机构联系，按3C认证要求，做好十七方面的产品变更工作。

10）负责按规定要求做好日常产品更改工作。需要时，应组织评审、验收，并做好相关记录。

11）要加强互相联系，做好和顾客以及企业内部的沟通工作。对于顾客反馈的质量问题，应及时填写《质量信息反馈表》传递给质量部，并积极协助质量、供销部门解决顾客提出的有关技术和技术服务问题。

12）做好外部和内部顾客的技术交底和技术服务工作。

13）做好本部门从事产品和工艺设计人员的学习培训工作，使其掌握适用的设计工具和技术技能，有能力达到从事设计工作的资格要求。

5.3.2.5 生产部

1）根据用户的订单和公司的安排，负责编制生产作业计划，并认真组织实施。做好生产进度控制和各工序之间生产协调工作，发现问题及时处理，确保计划进度的完成和满足用户的交付期；

2）负责抓好各岗位的日常生产管理工作。要求各岗位必须认真做好首检、自检和互检工作，加强工艺参数控制，严格按公司有关规定进行生产作业。认真做好生产记录和产品标识（包括3C标志）工作，确保产品的可追溯性；

3）负责对生产现场进行巡视检查，认真做好生产现场5S管理工作。保证生产过程各控制点的作业稳定和受控，确保生产的半成品和成品的质量。

4）负责抓好安全生产工作，生产现场做到整洁、有序，为员工营造一个适宜的工作环境。教育职工树立安全第一思想，提高安全防范意识，遵守安全操作规程，设立警示标志，定期安全检查，消除安全隐患，以确保员工劳动安全，防止发生重大生产安全事故；

5）负责生产设备的管理、维修和日常保养工作，确保生产设备安全正常运行。

6）负责建立设备台帐，识别关键设备。负责组织新设备的验收。编制设备操作和保养规程。

7）负责对生产设备状态进行定期检查和评价，制定设备的预防性和预知性维修保养计划，做好维修保养记录工作。

8）负责建立设备备品配件清单，做好备品配件管理工作。

9）督促检查岗位操作工做好设备的日常保养工作。通过培训学习，要求生产设备操作工对设备能做到“三好”（ 管好、用好、修好）“四会”（ 会使用、会保养、会检查、会排除故）。

10）负责模具、工装的制作和铁件加工工作。

11）做好模具、工装正确使用、定期检查及日常维修保养工作，并做好维修保养记录；

12）参与新产品开发有关工作，负责样件制作和试生产等；

13）组织本部门人员，积极开展各项学习培训活动，不断提高业务能力和生产岗位员工的操作技能。

5.3.2.6 质量部

1）协助管理者代表（质量负责人）按ISO9001和ISO16949标准要求建立企业质量管理体系，不断提升企业质量管理体系水平。

2）负责质量管理体系实施运行过程中的组织、协调、检查和考核工作，确保质量管理体系持续、有效运行。

3）在管理者代表的领导下组织实施内部（质量管理体系、过程和产品）审核。

4）负责进厂大宗原材料入库检验工作。做好进货检验记录，及时将不合格信息传递给供销部。

5）负责产品制造过程的质量控制，做好生产现场的质量巡视检查工作。做好巡检记录，发现问题及时反馈有关部门。

6）负责对成品的检验工作。按3C要求做好例行检验工作。

7）负责不合格品信息的传递、评审和处理工作，并做好不合格品处理记录。

8）检查和督促有关部门做好产品返工返修工作和负责对返工返修产品的重新检验工作。

9）负责产品各类标识的管理工作，检查和督促有关部门按顾客的不同要求做好标识的加贴工作。

10）负责企业内部质量信息的传递工作。对于顾客反馈的质量信息（投诉、退货）组织责任部门采取相应的纠正措施，进行整改。

11）负责监视和测量设备的管理工作，建立监视和测量设备台帐，按规定定期进行校正和检定。并负责对外部实验室的确认。

12）正确使用和维护测量工具和做好测量系统分析工作。

13）负责做好对过程能力的分析工作。

14）采用适用的统计技术对各种质量信息和数据，进行汇总和数据分析。做好每月成品率等数据统计工作。

15）组织本部门人员，积极开展各项学习培训活动，不断提高业务能力。

5.3.2.7 财务部

1）负责不良质量成本统计汇总工作，编制不良质量成本报表。

2）负责参与制订公司年度经营业务计划。

3）负责提出成本方面的改进目标和改进的方法、措施。

4）负责参与新产品设计开发的产品核价、报价工作。

6.策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1总经理及相关部门在策划质量管理体系时，应考虑公司现处在的环境的内外部因素、相关方的需求和期望等，并在年度管理评审或年度经营计划制定前，确定需要应对的风险和机遇。

公司确定需要应对的风险和机遇，目的是：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2 面对来自内外部环境带来的风险和机遇，公司应策划应对这些风险和机遇的措施，并确保如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施，以及如何评价这些措施的有效性。

公司在制定应对风险和机遇的措施时，应考虑与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

6.2 质量目标及其实现的策划

6.2.1 公司应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。

质量目标应：

a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑到适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

公司根据ISO9001：2015标准要求和自身实际情况，制定以下质量目标：

6.2.2 公司策划如何实现质量目标时，应确定：

a）采取的措施；

b）需要的资源；

c）由谁负责；

d）何时完成；

e）如何评价结果。

6.3 变更的策划

公司通过多种途径识别变更需求，如管理评审、审核结果、投诉分析、过程绩效分析，组织内外部环境（包括政策法规、标准）变化、顾客和利益相关方的需求变化等。

当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施。在变更前，应确定变更的可行性，包括对变更实施过程中可能带来的新风险做预判和评估。变更方案得到授权人批准后，方可实施。

质量管理体系变更应考虑到：

a）变更目的及其潜在后果；

b）确保质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

7.支持

7.1 资源

7.1.1 总则

资源是组织有效实施质量管理体系所必须的条件。总经理应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

公司应围绕所确定的质量管理体系范围分析、评估现有内部资源的能力和受限条件（局限性），识别出公司现有内部资源中不能满足顾客需求和适用的法律法规要求的环节和确定需要从外部供方获得的资源。

7.1.2 人员

公司制定和运行《人力资源管理程序》，确定并配备所需的各类人员，以确保质量管理体系的有效运行。

7.1.3 基础设施

公司应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，并制定和运行《基础设施管理程序》，确保运行过程获得合格产品和服务。

基础实施涉及生产设备、建筑物和相关设施、运输设施、信息沟通和通讯设施等。

7.1.4 过程运行环境

公司应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。 过程运行环境一般是人文因素（社会因素、心理因素）与物理因素的结合，例如：

a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；

b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、清洁卫生、粉尘、噪声等）。

公司既要重视物理因素对产品和服务质量的影响，又要重视社会因素和心理因素对产品和服务质量的影响。应该明确，有时社会因素和心理因素对产品和服务质量的影响是很重要的。

公司既要建立一个有适宜温、湿度及通风照明良好的清洁有序的工作环境，也要营造一个和谐安定、心情舒畅、团结协作、积极向上、劳逸结合的企业氛围。

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

公司应识别和提供适当的监视和测量资源。当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

公司应确保所提供的资源：

a）适合特定类型的监视和测量活动；

b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

公司应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

公司制定和运行《监视和测量设备控制程序》实施对监视和测量资源的管理。

7.1.5.2 测量溯源

当测量设备用于验证符合要求并为测量结果的准确性提供信任时，测量设备应：

a）对照溯源到国际或国家标准的测量标准，进行校准和（或）检定（验证）。校准和检定的周期应符合相关要求。当测量设备目前还没有相关国际或国家的测量标准时，公司应制定测量设备的自校规程，并在规定的时间间隔内，由有相应能力/资质的人员进行校准。公司应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；

b）测量设备应予以标识，以确定其状态；

c）测量设备应予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，公司应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。

7.1.6 组织的知识

公司应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务及满足组织目前和将来的需求。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，公司既应考虑现有的知识，同时还应确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。

组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。这些经验和知识的获取及分享可产生整合效应，从而创造出新的和更新的公司知识。

在确定和维护公司知识时，应考虑内部和外部来源，主要有：

a）知识产权（如专利、标准、专有技术等）；

b）从失败和成功中得到的经验教训；

c）获取组织内部人员的知识和经验；

d）获取组织内部存在的知识（隐性的和显性的）；

e）根据过程、产品和服务的改进结果更新必要的组织知识；

g）从顾客、供应商和其他合作伙伴收集的知识；

h）与竞争对手比较。

公司制定和运行《知识管理程序》，实施对组织知识的进行管理。

7.2 能力

公司应：

a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；

b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；

c）需要时采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；

d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

采取措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。 公司制定《人力资源管理程序》，实施对公司人员的能力管理。

7.3 意识

公司应确保其控制范围内的相关工作人员知道和理解：

a）质量方针；

b）相关的质量目标；

c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d）不符合质量管理体系要求的后果。

组织控制范围内的相关工作人员包括公司现有的员工、临时工及外部供方。

公司通过多种形式（如教育、学习、培训、沟通等）培养员工质量意识。质量意识教育是公司企业文化建设的一部分。公司应从核心价值观层面构建企业文化并予以固化和推广，通过提升高层、中层和基层管理人员及其他员工的质量意识进而提升公司的产品和服务的质量。

公司制定和运行《人力资源管理程序》，实施对公司员工质量意识的管理。

7.4 沟通

公司应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通。具体沟通内容、沟通时机、沟通对象、沟通方式及责任部门如下：

7.5 形成文件信息

7.5.1 总则

公司的质量管理体系应包括：

a)ISO9001：2015标准要求的形成文件的信息，详见本手册条款4.4.2归纳的成文信息。

b)公司根据自身情况确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

公司制定和运行《文件管理控制程序》，实施对公司文件的管理。

7.5.2 创建和更新

公司在创建和更新形成文件的信息时，应确保适当的：

a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；

b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；

c) 评审和批准，以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1公司应控制质量管理体系和ISO9001：2015标准所要求的形成文件的信息，以确保：

a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；

b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：

a）分发、访问、检索和使用；

b）存储和防护，包括保持可读性；

c）变更控制（比如版本控制）；

d）保留和处置。

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。

形成文件的信息的“访问” 可包括允许查阅，授权查阅和允许查阅并授权修改。

8.

运行

8.1 运行策划和控制

公司应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施《第6章策划》所确定的应对风险和机遇的措施：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立过程及产品和服务的接收准则：

c）确定符合产品和服务要求所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）证实过程已经按策划进行；

2）证明产品和服务符合要求。

运行（即产品实现）策划的输出应适合组织的运行需要。

公司根据自身需要，确定的满足产品和服务要求所需的过程包括：

——产品和服务要求管理过程；

——设计和开发过程；

——外部供方控制过程；

——生产和服务提供过程；

——产品和服务的放行过程；

——不合格输出的控制过程。

对以上过程建立相应的程序文件并实施管理。

公司应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

公司应确保外包过程受控。

8.2 产品和服务的要求

8.2.1 顾客沟通

公司应与顾客密切沟通。沟通的内容应包括：

a）提供有关产品和服务的信息；

b）处理问询、合同或订单，包括变更；

c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；

d）处置或控制顾客财产；

e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。

8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，公司应确保：

a）产品和服务的要求得到规定，包括：

1）产品和服务的目的

2）顾客要求和期望

3）适用的法律法规要求；

4）公司认为需要的要求。

b）对所提供的产品和服务，公司能够有能力满足所确定要求的承诺

8.2.3产品和服务要求的评审

8.2.3.1 公司应确保提供的产品和服务有能力满足顾客的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c）组织规定的要求；

d）适用于产品和服务的法律法规要求；

e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。

若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

8.2.3.2 公司应保留下列形成文件的信息：

a）评审结果；

b）针对产品和服务的新要求。

8.2.4 产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.3产品和服务的设计和开发

8.3.1总则

公司制定《设计和开发控制程序》，建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续产品和服务的提供。

8.3.2设计和开发策划

在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.3.3 设计和开发输入

公司应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）组织承诺实施的标准和行业规范；

e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。

设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决设计和开发输入中相互冲突的问题。

公司应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.4设计和开发控制

公司应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f）保留这些活动的形成文件的信息。

设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。公司应根据产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。

8.3.5设计开发和输出

公司应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。

公司应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

8.3.6设计和开发更改

公司应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。

公司应保留下列形成文件的信息：

a）设计和开发变更；

b）评审的结果；

c）变更的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

8.4.1总则

公司制定和运行《采购及外部供方控制程序》，以确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

在下列情况下，公司应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a) 外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产品和服务的一部分；

b) 外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；

c) 公司决定由外部供方提供的过程或部分过程。

公司应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。

8.4.2控制类型和程度

公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。

公司应：

a) 确保外部提供的过程保持在公司质量管理体系的控制之中；

b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

c）考虑：

1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；

2）外部供方自身控制的有效性；

d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

公司对外部供方控制的类型和程度取决于外部供方提供的过程、产品和服务对公司产品和服务符合要求可能造成的影响。公司根据外部供方对公司产品和服务符合要求影响程度，把外部供方分成A、B、C 三类，分别加以控制。

8.4.3外部供方的信息

公司应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。

公司应与外部供方沟通以下要求：

a) 所提供的过程、产品和服务；

b) 对下列内容的批准：

1）产品和服务；

2）方法、过程和设备；

3）产品和服务的放行；

c) 能力，包括所要求的人员资质；

d）外部供方与组织的接口；

e）组织对外部供方绩效的控制和监视；

f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。

8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

公司应在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括以下八个方面：

a）可获得形成文件的信息，确定产品和服务的要求，内容包括：

●所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

●拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；

d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；

e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；

g） 采取措施防止人为错误；

h） 实施放行、交付和交付后活动。

公司制定《生产提供过程控制程序》，对生产和服务提供过程实施管理。

8.5.2标识和可追溯性

公司应根据产品的性质不同，采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。

公司应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。

若要求可追溯，公司应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息（若需要追溯输出，组织应保留和提供每个被标识的输出的形成文件的信息即记录）。

识别输出包括；识别过程输出、识别过程输出的状态。过程输出包括包括原材料、半成品、成品以及服务等。过程输出的状态指监视和测量状态，一般为待检、已检未定、合格、不合格四种状态。

使用标识方法时应考虑：

——输出需要识别的原因；

——输出在过程的哪个阶段或哪些阶段进行标识及如何标识。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。

对公司使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，公司应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。

顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具、样车、样件、知识产权（包括商业秘密）和个人信息等。

8.5.4 防护

防护是在生产和服务提供期间需要考虑的受控条件。公司应在生产和服务提供期间对输出如原材料、半成品、成品等进行必要防护，以确保符合要求。

防护包括标识、处置、包装、储存、传送或运输等。

8.5.5 交付后的活动

公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。

在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，公司应考虑：

a）法律法规要求；

b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；

c）产品和服务的性质、用途和预期寿命；

d）顾客要求；

e）顾客反馈。

公司交付后活动主要为售后服务和三包。

8.5.6更改控制

对生产和服务提供期间发生影响符合要求的更改，公司应进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。一般要求为：

——评审；

——实施前的验证或确认；

——批准（包括顾客授权）；

——实施措施。

公司应保留形成文件的信息，包括有关更改的纪要和评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

生产和服务提供期间发生影响符合要求的更改一般包括产品变更和过程变更。产品变更包括原辅材料的变更、产品模具变更、产品包装、规格、标识、型号等变更；过程变更包括生产设备、生产工艺、生产工序、检测方法变更。

公司制定《产品变更控制程序》和《生产提供更改控制程序》，对产品和过程变更进行管理。

8.6 产品和服务的放行

公司应在放行和交付产品和服务之前实施策划的安排，对产品和服务进行检查，以验证产品和服务的要求已被满足。

除非得到有关授权人员的批准，需要时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

公司应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：

a）符合接收准则的证据（如检验记录等）；

b）授权放行人员的可追溯信息。（如授权放行的批准人员签名的记录、指明有权决定放行的人员的相关文件信息等）。

公司制定《产品放行控制程序》，对产品和服务的放行实施管理。

8.7不合格输出的控制

8.7.1 公司应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。

公司应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。

公司应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：

a）纠正；

b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；

c）告知顾客；

d）获得让步接收的授权。

对不合格输出进行纠正之后应验证（如重新进行检验等）其是否符合要求。

8.7.2 公司应保留下列形成文件的信息：

a）有关不合格的描述；

b）所采取措施的描述；

c）对获得让步许可的描述；

d）处置不合格的授权标识。（负责批准发布不合格产品和服务的人员和授权机构的文件化信息）

公司制定《不合格输出控制程序》，对产品和服务的不合格输出实施管理。

9. 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

公司应对质量管理体系及其过程，策划监视、测量、分析和评价的对象、方法和时机，以确保监视和测量活动的有效性。

应具体明确：

a）需要监视和测量的对象；

b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

c）实施监视和测量的时机；

d）分析和评价监视和测量结果的时机。

并根据监视、测量的结果，评价质量管理体系的绩效和有效性。

公司应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.1.2 顾客满意

公司应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。并应确定这些信息的获取、监视和评审方法。监视顾客感受可包括顾客调查和沟通、顾客对交付产品或服务的反馈（如赞扬、投诉、退货等）、市场占有率分析、、保修索赔等。

顾客对其需求和期望获得满足程度的信息，公司应进行分析和评价，并应作为管理评审的输入。

9.1.3分析与评价

公司应分析和评价通过监视和测量质量管理体系及其过程获得的适宜数据和信息。并利用分析结果对以下七方面进行评价：

a）产品和服务的符合性；

b）顾客满意程度；

c）质量管理体系的绩效和有效性；

d）策划是否得到有效实施；

e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）外部供方的绩效；

g）质量管理体系改进的需求。

上述分析与评价的输出通常是趋势分析或报告，并作为管理评审的输入。

在分析与评价监视和测量数据和信息时，公司应采用数据分析方法包括使用统计技术。

9.2 内部审核

内部审核的目的是为了从公正的角度获取质量管理体系绩效和有效性的信息，确保达成策划的安排，有效实施和保持质量管理体系。

9.2.1 公司应按照策划的时间间隔（1次/每年）进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：

a）是否符合：

●组织自身的质量管理体系要求；

●ISO9001：2015标准的要求。

b）是否得到有效的实施和保持。

公司内部质量审核包括质量管理体系内部审核、过程审核和产品审核。

9.2.2 公司应：

a） 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；

d）确保相关管理部门获得审核结果报告；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

内部质量审核信息作为管理评审的输入。

公司制定《内部质量审核程序》，对内部质量审核实施管理。

9.3 管理评审

9.3.1总则

管理评审是最高管理层根据组织的战略方向开展的活动。

总经理应按照策划的时间间隔（1次/每年）对公司的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向一致。

9.3.2 管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a）以往管理评审所采取措施的实施情况；

b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：

1）顾客满意和相关方的反馈；

2）质量目标的实现程度；

3）过程绩效以及产品和服务的符合性；

4）不合格以及纠正措施；

5）监视和测量结果；

6）审核结果；

7）外部供方的绩效。

d）资源的充分性；

e）应对风险和机遇所采取措施的有效性；

f）改进的建议/机遇。

9.3.3 管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：

a）改进的机会；

b）确定质量管理体系所需的变更；

c）确定需要的资源。

公司应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

公司制定《管理评审管理程序》，对管理评审实施管理。

10.改进

10.1 总则

公司应确定并选择存在的改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。

这应包括：

a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；

b）纠正、预防或减少不利影响；

c）改进质量管理体系的绩效和有效性。

改进的方法可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新。

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，公司应：

a）对不合格做出应对，适用时：

●采取措施予以控制和纠正；

●处置产生的后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

1）评审和分析不合格；

2）确定不合格的原因；

3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2 公司应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

10.3 持续改进

公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

公司应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。

公司制定《改进控制程序》，对改进过程实施管理。

附件1 《有效文件目录》

续表

附件2 《过程一览表》

附件3《质量管理体系职能分配表》

注：表中“●”为主要负责部门，“○”为协助部门。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/a41d69a1f424ccbff121dd36a32d7375a417c65c.html