首页 > 新药研制风险及创新管理机制的探讨

新药研制风险及创新管理机制的探讨

发布时间：来源：文档文库

小中大

字号：

手机查看

新药研制风险及创新管理机制的探讨
本文通过分析分析新药研发中存在的风险，探讨创新风险管理机制对于新药研发的重要意义。

标签：新药研制；创新管理；风险；应对

随着药品行业的竞争日趋激烈，制药企业急需探寻有效措施以解除困境，进而在竞争中占据有利地位。新药研制作为最有效的竞争手段，却面临着高风险、高投入和周期长的难题，如何降低风险并缩短研制周期已成为制药企业必须解决的难题。通过引入全新的风险管理机制可以有效提高新药研制的效率，提高制药企业的竞争力[1，2]。

1 新药研制的风险

新药研制是指实验室研究到药品上市的整个过程，在研制过程中涉及到药理学、药物化学、遗传学、免疫学、生物技术以及现代合成技术等多个学科，并横跨伦理学、经济学和社会学等多个社会科学领域，是集多学科于一体的动态系统工程。新药研发存在的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险和管理风险，主要表现在新药研发成功率低、研发周期长、投资高等方面。

1.1新药研制风险的表现

1.1.1研发成功率低药品上市并不意味着研制已经成功。据PhRMA统计数据显示，每5000～10000个进入实验室研究环节的化合物只有5个左右能进入临床试验，而每5种进入临床实验的药物只有一种能获得FDA的批准上市，上市药物只有不到三成的几率能够收回研制成本，也就是只有0.03‰～0.06‰的新药研制可以成功[3]。药品上市之后随着应用范围的扩大，会表现出与实验阶段较大的差异，是导致药品退市的主要原因。

如辉瑞公司1998年推出的药品Trovan，在上市初期好评如潮，但是随着药品应用的推广，却被曝出对人体肝脏有十分严重的毒性影响，随后在多个地区被禁售，没有禁售Trovan的地区也对其使用做了严格的限制。从以上数据可以看出，在新药研制的各个阶段都有可能失败，上市之后的药品也可能面临退市的危险。

1.1.2研发周期长药品研制分为三个阶段，药物发现阶段、药品研制阶段和药品上市阶段。所谓药物发现阶段是指发现新的化学物质或者发现已有物质的新的药理，然后通过动物实验筛选出活性结构，评价活性结构并修饰活性结构以便于发现其中低毒性、强活性的药物[4]。之后进入药品研制阶段，其中前期为临床前研制阶段，这一阶段主要是确保药物的疗效、安全性以及低毒副作用，若符合以上标准则进入临床研究阶段，否则返回第一阶段继续研究。通过以上两个阶段的研究并符合技术标准之后，方可提出新药品注册申请，经药品注册管理机构

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/aa367a0aee3a87c24028915f804d2b160b4e869b.html