ISO13485 2016培训及答案
发布时间:2022-11-08 17:06:04 来源:文档文库
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《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485:2016版培训问答题姓名__________得分______测试日期:2016年4月一、填空题:(每空3分,共15分)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号1、是。2、致力于满足质量要求的活进行。医疗器械产品的基本要求是。4、5、依据ISO13485:2016标准,组织保存记录的期限应。二、单项选择题:(每题5分,共40分)1、医疗器械产品合格证是。A、包装标识;B、状态标识;C、可追溯性标;D、防止用混用错的标识。依据ISO13485:2016标准,顾客财产是指顾客提供的。2、A、用于产品上的材料、元件或包装;B、用于产品上的设备、工具;C、图纸和资料;D、A+B+C。质量认证的基础。3、A、法律、法规;B、合同;C、标准;D、图纸。4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装。A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置;B、组织的所有的全部计量器具;C、医务室用的血压计;D、A+B+C。5、依据ISO13485:2016标准,过程监视的测量的对象是。共3页-第1页动是。3、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在A、生产过程;B、特殊过程;C、服务过程;D、所有质量管理体系过程。6、管理评审是职责。可以是求;训;A、最高管理者;B、管理者代表;C