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2017年度《医疗器械监督管理条例》培训试题
姓名： 岗位： 日期： 2017.4.15 分数： 一、单项选择（每小题3分，15小题共45分）
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ ）
A、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、直接作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； C、是指直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外； D、直接或者间接使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（ ）部门提交备案资料。 A.市食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局 C.国家食品药品监督管理局 4. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A、 2 B、3 C、 4 D、5
5.《医疗器械生产许可证》有效期（ ）年。 A、 2 B、3 C、 4 D、5
6.《医疗器械监督管理条例》于2014年2月12日国务院第39次常会会议修订通过，自（ ）起施行。 A、2014年3月7日 