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ISO13485培训试题

发布时间：2023-09-01 23:45:08 来源：文档文库

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质量管理体系培训考试题
1、《医疗器质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）械
A、GB/T19002B、YY/T0287YY/T0288ISO13485C、
GB/T19000

、单项选择题共15题，每题2分。）
ISO9000D、
GB/T19011ISO19011A、顾客有交付货款的能力
B、合同产品是否符合注册产品标
C、组织有能力满足规定的要求

2、以下哪个标准不是ISO9000：A、ISO9001C、ISO10012
D、成交价格有利可图2000族的核心标准（
B、ISO9004D、ISO19011

3、以下哪项不属于八则质量管理原则？（
A、以顾客为关注焦点
）
B过程方法、
DC、一丝不苟、精益求精、领导作用4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。BA、作出提供产品的承诺之前签订合同之后
、DC、将产品交付给顾客之前提交标书之后、
5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A、顾客提出要求的过程
B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、
A+B+C1/8

7、医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效
D、价格合理
8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（）
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料
D、医院提供的来图加工的图9、以下哪项不属于记录的作用？（样
）A、证实作用
B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息
D、对职工进行教育

10、组织保存记录的期限应（）

A、按相关法规要求规定

B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、
A+B+C11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出
D、设计策划12、顾客财产是指顾客提供的（
）
A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料
D、
A+B+C13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（
）
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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/baa4da4c00d276a20029bd64783e0912a3167c35.html