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《医疗器械经营许可证》申报资料要求

发布时间：2023-01-19 03:35:50 来源：文档文库

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《医疗器械经营许可证》申报资料要求

一、电子申报资料要求：
1.所有材料（包括证件扫描件）放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。
2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。
3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。

二、纸质申请材料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。
2.每页资料必须加盖公章，申请日期（申请表、申请报告、委托书）为到窗口交资料的当天。
3.标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人、承诺人等。 4.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 5、经营6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）的企业，在申请表的经营范围中，注明6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）；6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）。并填写申请表中体外诊断试剂的表格。其质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
6、申请表上的经营范围请按编码数字从小到大排序，请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。
7、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。

注：变更事项不同所需资料也不相同，此模板内容可自行增加或删减。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更，地址的文字性变更也算登记变更。 (一《医疗器械经营许可证》变更企业名称、法人或住所所需资料：
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1、《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》复印件。 4、变更后的《工商营业执照》复印件。
5、变更法人的，须提交新法人身份证复印件、股东会议纪要。 6、信用信息情况核实记录表。 7、其他证明材料，包括经办人授权证明
(二《医疗器械经营许可证》变更企业负责人所需资料： 1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》、《工商营业执照》复印件。
4、企业负责人身份证明复印件、学历证（注：需大专及以上学历）或职称证复印件。
5、信用信息情况核实记录表。
6、其他证明材料，包括经办人授权证明。
(三《医疗器械经营许可证》地址文字性变更需资料：
注：地址文字性变更指地址实际未变动，因城市规划等原因地址名称发生文字性改变。
1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。
3、《医疗器械经营许可证》复印件。 4、《工商营业执照》复印件。
5、地址文字性变更的证明性文件（地名委员会或街道提供）。 6、信用信息情况核实记录表。
7、其他证明材料，包括经办人授权证明。
(四《医疗器械经营企业许可证》变更质量负责人所需资料： 1、填写《医疗器械经营许可证》（变更）申请表。 2、企业申请变更的报告。
3、质量负责人身份证复印件、学历和资格证书复印件、个人简历、不在其他单位兼职的承诺书。
4、《医疗器械经营许可证》复印件、《工商营业执照》复印件。 5、信用信息情况核实记录表。
6、其他证明材料，包括经办人授权证明。

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