海关政务服务事项办事指南
（000129013000）
“出入境特殊物品卫生检疫审批”政务服务事项办事指南
一、事项名称：出入境特殊物品卫生检疫审批二、事项类型：行政许可三、设定依据：
（一）《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第十一条入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
（二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（原总局令第160号）
第六条直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。
四、实施机构：各直属海关卫生处负责
五、法定办结时限：自出具《受理决定书》起20个工作日。
六、承诺办结时限：自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。专家资料审核、现场评估、实验室检
测等时间不纳入法定办结时限，但须尽快开展。原则上专家资料审核不超过20个工作日，境内现场评估不超过2个月，实验室检测时间视检测项目和方法而定，不宜超过2个月
七、结果名称：《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》八、结果样本：见附件1九、收费标准：不收费十、收费依据：无十一、申请条件：
（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；
（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
十二、申请材料：
在线上填写申请材料，无需提交纸本申请材料。（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：
1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（附件2、3）；2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；
3.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书（附件4、5）；
4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件（附件6）；
5.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明（附件7）；
6.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件（附件8）；
7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明（附件9），BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；
8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件（附件10）；
9.进入风险评估程序的，须提供风险评估报告。（二）申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本指南第（一）项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。
申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。
十三、办理流程：
