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正在进行安全检测...
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发布时间:1714362853 来源:
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境内第三类和进口医疗器械注册审批
境内第三类和进口医疗器械注册审批
操作规范
境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批(指
产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审
评、行政审批和批件制作四个环节,登记事项变更包括受理和
文件制作两个环节。
受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理
总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责;技术审评由国家
食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责;行政审批
由国家食品药品监督管理总局负责。
体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定,参照本
规范执行。
一、
境内第三类和进口医疗器械注册审批
(一)受理
1.
受理的申报资料格式要求
(
1
)申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级
和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
(
2
)申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。
(
3
)申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应
当使用
A4
规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部
门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的,
不得自行拆分。
1
/
10
境内第三类和进口医疗器械注册审批
(
4
)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一
致。
(
5
)各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
(
6
)各项文件除证明性文件外,均应当以中文形式提供,
如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本并由代理人签
章。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
(
7
)境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签
章。
“
签章
”
是指:申请人盖公章,或者其法定代表人、负责人
签名加盖公章。
(
8
)进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应由申
请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料
“
签章
”
是指:申
请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构
印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;
中文资料
“
签章
”
是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负
责人签名并加盖公章。
(
9
)注册申报资料还需同时提交以下电子文档:
申请表。
产品技术要求。应为
word
文档,并且可编辑、修改。同时
还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。
综述资料、
研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。
应为
word
文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括
产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关
的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的
说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批
准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。
2
/
10
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/c25625f673fe910ef12d2af90242a8956becaae2.html
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