罗氏诊断
认识溯源性概念2003年2月专题前言
依据IVD-导则98/79/EC（体外诊断产品），为了向你提供具有CE-标记的产品，所有厂商都必须满足要求。（CE=conformanceEuropean，符合欧洲）
ISO/IEC17025或ISO/IEC15189暗示，除了其他要求，如果你已经认证了你的实验室，你还需要计算患者结果的分析不确定度。
本资料，我们介绍罗氏诊断公司如何确保溯源性，以及你可以使用我们确定的不确定度，去计算患者结果的分析不确定度。
IVD-导则
IVD-导则包括了所有医学产品，凡是用于对来自人体的标本进行体外检验的各种检测系统的组分，如：校准品、试剂、或仪器等。Validity（有效性、合法性、正确性）
“医学产品必须实现厂商承诺的性能，特别如：分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、可重复性（repeatability）、可重现性（reproducibility）、包括控制已知的相应的干扰、以及检测限等。”
Traceability（溯源性）
“通过具有的参考检测方法，和/或具有的较高级的参考品，必须保证对校准品和/控制品定值的溯源性。”
IVD-导则提供了超越地区和时间的指导可比性的基础。面对在大多保健体系中的问题，导则不仅对患者和医师有好处，而且对整个社会都有有益。
IVD-导则
具有CE-标记的产品
要求厂商
行政管理
常规方法的确认（Validation）和证实（Verification）
确认（Validation）是肯定方法满足了预期的目的。
证实（Verification）是肯定了方法满足使用说明书中承诺的有效性（Validity）。
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厂商将确认它们的常规方法，并在使用说明书中承诺其有效性。
实验室只需要核实（verify）厂商常规方法的有效性。如果实验室使用自己发展的方法、或对厂商的方法进行修改，则实验室需要和厂商一样的方式，对“自己”的方法予以确认。
为了处理批评和采取纠正的措施，厂商将有系统的程序。这个程序非常严格，因为一旦患者样品的结果是错误的或不相关的，将会对患者造成错误的治疗、死亡、或严重的影响。
IVD-导则的程序也对A类产品（血型、HIV、HTLV、和肝炎等）和B类产品（如：风疹、弓形体病、CMV、衣原体、PSA、简易血糖检测等）特别严格。
溯源至参考方法
ISO/FDIS17511和ISO/FDIS18153标准规定了如何保证检测中真实确立校准品和控制品定值的计量溯源性。ISO/FDIS17511（“校准品和控制品定值的计量溯源性”）ISO/FDIS18153（“校准品和控制品的酶催化浓度定值的计量溯源性”）
SI制单位定义
一级参考检测方法
一级校准品
二级参考检测方法
溯源性
二级校准品
厂商选择的检测方法 