中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
发布时间：2020-08-02 来源：文档文库
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中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）
SOP
临床试验资料归档SOP
文号：GCP-SOP-18
版本号： 生效日期：
目的：建立临床试验资料归档的SOP，规范临床试验资料归档工作。 2.范围：适用于本机构的临床试验资料整理工作。 3.规程
临床试验的归档工作应在结题分中心小结表盖章之前完成。 项目PI、研究护士和监查员共同确认研究资料保存完整、无误。 统一要求：
使用黑色齐心（3寸或2寸）的快劳夹； 每个文件夹制作目录，包括受试者文件夹
每个文件夹对应一个的文件夹号：例如项目共有10个文件夹，第一个文件夹的号码即为10-1，依次类推；
每个文件夹目录合并成档案移交表的文件清单； 文件夹目录和移交表使用附件模板；
每个文件夹内不同类别的文件用带数字的塑料隔页纸隔开； 文件夹侧脊统一制作标签。
文件夹归类成研究者文件夹、安全性信息文件夹、药物管理文件夹及受试者文件夹。
.研究者文件夹目录（存放顺序及存放要求） 编号
文件名称
存放要求
伦理结题审查/或暂停终1
止审查申请
中心关闭、中止或终止通
原件，放在第一个文件夹
/
知
编码目录信息包括：
筛选号、入组号、姓名、医院ID、
参与试验受试者编码目录
是否筛选成功、知情签署日期、入组（随机）日期、末次访视日期、SAE情况、是否完成试验、完成试验情况 原件，放在第一个文件夹，不报注册2 3 4
分中心小结表
的项目也需提供分中心小结表
统计分析报告 总结报告及光盘
原件，放在第一个文件夹 刻盘，放在第一个文件夹
①
如为EDC则需导出PDF文件，刻盘
5 受试者CRF光盘
②
如为纸质CRF，首联扫描成PDF文件，刻盘
放在第一个文件夹
6 7 8 9
药监部门临床试验批件 天津局备案文件
人类遗传办申请书、批件
/ 如适用
如适用，本院申请的存放原件
本中心遗传资源（样本及如适用
数据）清单
10
受试者筛选入选表 受试者鉴认代码表 临床试验各方协议 研究者财务声明 研究者保密协议 受试者报销记录 临床试验保单
经费确认（申办方、SMO、原件 原件
原件（只保存医院签署的协议） 如适用 如适用 原件 / 原件
11
科室）
12 13
研究者会议文件 启动会议记录 会议PPT
研究中心启动访视表 授权文件 培训记录 物资交接记录 伦理批件/意见-首次 伦理批件-二次 各年度报告 方案违背报告
如适用 / / 原件 原件 原件 原件 原件
简要注明批准文件内容及批件号， 原件
如适用，原件
14 15 16 17
18 19 20
本中心SAE报告及上报记如适用，原件
录
21 22
/申办方委托函
每个研究者的证明文件在目录中记23 24 25
其他伦理递交信
申办方/CRO资质证明文件原件，按照时间顺序存放 /
研究者资质证明文件
录为一条信息
实验室正常值范围 室间质评证书 相关仪器校验证明 标本处理手册、说明
标本处理、存储、转运记根据试验中的涉及的检验整理一份 只需存放试验中涉及的检验项目 / 如适用 如适用
录
监查访视记录 监查访视确认信 研究者通讯
试验各方联系人列表
原件 / / 如适用
目录中每版方案记录为一条信息，注明版本号及版本日期，每版签字页和26
27
28
29 试验方案
修订摘要与方案装订一起，左侧订两钉。
目录中每版知情记录为一条信息，注30 知情同意书样本
明版本号及版本日期
目录中每版CRF记录为一条信息，注31
CRF样表
明版本号及版本日期，修订摘要与CRF装订一起，左侧订两钉。
CRF填写指南 研究者手册
如适用 /
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此目录中没有列出的文件，按照相应的类别顺序存放进来。
安全性信息文件夹，主要存放外院的SAE汇总文件，SUSAR汇总文件和其他安全性信息文件。如此类文件不多，可以合并要研究者文件夹中。
药物管理文件夹即中心药房文件夹，保持药房原样。 编号 1 