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医疗器械培训教案完整版

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医疗器械培训教案
HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

培训教案
一、题目：医疗器械管理制度二、时间：2016年8月14日三、地点：会议室四、授课：赵清玉五、内容：
（一）医疗器械采购制度制度内容的基本要求：

1.供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量验收报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。

4.医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字

（二）医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2.查验项目应包括：

1产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与随货同行单一致; 2产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好; 3标识是否清楚、完整; 4进口医疗器械应有中文标签、中文说明书; 5需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行验收并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/db26f9797d192279168884868762caaedd33ba8f.html

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