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正在进行安全检测...

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一．3Q简介
如果是一套完整的仪器〔或设备〕验证方案，将包括4个局部，即4Q，分别为：
DQ，设计确认〔Design Qualification〕，确认设备的设计符合用户需求标准及相关法规。
IQ，安装确认〔Installation Qualification〕，确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认〔Operational Qualification〕，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认〔Performance Qualification〕，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ〔设计确认〕在仪器验证中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ〔安装确认〕、OQ〔运行确认〕、PQ〔性能确认〕。也就是说实验室仪器验证是从IQ〔安装确认〕做起，再做OQ〔运行确认〕、PQ〔性能确认〕，就完成了一套仪器验证的整套资料。

二．仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测工程，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下列图片中的几类。根.

据仪器分类，从图片2中可以看出，简单分成了3类：
对于简单仪器，比方：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。
对于一般仪器，比方：pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做3Q验证，但可以简略来做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ〔安装确认〕和OQ〔运行确认〕合成一个步骤来做。
而精密仪器，比方液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器，3Q验证要做全，即：IQ〔安装确认〕、OQ〔运行确认〕、PQ〔性能确认〕全做

三．3Q仪器步骤简介
确定下需要验证的仪器后，我们就要知道3Q验证的每一步骤需要做什么。
1．IQ〔安装确认〕，顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认〔或验证〕。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器.

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/e6597908f41fb7360b4c2e3f5727a5e9846a27ca.html

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