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正在进行安全检测...

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四川利君精华制药股份有限公司 GMP管理文件
题
目
洁净区尘埃粒子检测操作规程 JH-CZ-ZL-100-ROO

共6页第1页
文件编号制定人
审核人

批准人

制定日期

审核日期版本号
质量部、QC室、质量部负责人
R00
批准日期颁发部门颁发数量
质量部 03
生效日期分发部门

文件编写/修订历史：本次为企业新定。
1目的：建立洁净区尘埃粒子检测操作规程。 2范围：适用于洁净区尘埃粒子检测的操作。 3职责：
3.1 QC :负责执行。 3.2 QC主任：负责检查。 3.3质量部经理：负责监督。
4依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及（医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法）中华人民共和国国家标准 GB/T 16292-2010。 5内容：
5.1 悬浮粒子测定标准
悬浮粒了最大允许数/立方米
洁净度级别
静态
> 0.5 卩 m
A级 B级 C级 D级

动态
> 5.0 卩 m 20 29 2900 29000
> 0.5 卩 m 3520 352000 3520000 不作规定
> 5.0 卩 m 20 2900 29000 不作规定
3520 3520 352000 3520000
5.2 测试方法

5.2.1仪器：LZJ-01D型尘埃粒子计时器 5.2.2使用仪器时应严格按照仪器说明书操作
四川利君精华制药股份有限公司
题目洁净区尘埃粒子检测操作规程
文件编号
JH-CZ-ZL-100-R00
5.221仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.222采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.2.2.3采样管必须干净，严禁渗漏。
5.2.2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于
第2页共6页版本号：R00
1.5mc
5.2.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 5.2.2.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。 5.3测试条件 5.3.1温湿度
A级洁净区：温度20〜24C,相对湿度45%-60% C级和D级洁净区：温度18〜26C,相对湿度45%-65% 5.3.2 压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于
10帕斯卡；相同洁净
度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当不低于 5帕斯卡；空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
5.4测试状态
5.4.1静态测试时室内测试人员不得多于 2人。 5.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。 5.5测试时间
5.5.1对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 5.5.2对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 5.6测试前的准备
5.6.1检查测定仪器是否正常；仪器用
75%S醇擦拭表面消毒，放置物流缓冲间（生
10min后开始。 30min后开始。
产车间）或传递窗紫外消毒30分钟后进入洁净区。
5.6.2测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点
及改变采样

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/efaf12ec57270722192e453610661ed9ac5155f4.html

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