体外诊断试剂市场分析
一、体外诊断试剂市场发展现状
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂.
体外诊断试剂注册管理办法（试行）所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.
体外诊断试剂分类
类别生化试剂免疫试剂分子试剂
诊断基本原理生物化学反应为主抗原抗体的免疫反
应
主要应用领域主要诊断技术
肾功能、血常规及风湿胶乳增强免疫比浊技术、
等
肿瘤及传染性疾病等
酶循环技术酶免疫、胶体金、化学发
光、同位素
聚合酶链式反应（PCR）、
体外核酸扩增技术
分子生物学技术，传染病（如流感、肝炎、以核酸杂交进行核性病等）、遗传病（与酸序列测定为主依照不同监测项目
基因相关）等
POCT使用相应的检测原
理
心肌梗死标志物检测、肌红蛋白测定、凝血酶源血栓预防与治疗
时间测定
公开资料整理
21世纪是生物技术的世纪,体外诊断技术是生物技术在医疗领域最集中的体现之一,是医疗服务和医学变革的前沿,在一定程度上反映医疗水平的高低.近年来,随着居民收入与健康意识不断进步,体外诊断行业的技术进步以及可以诊断的疾病不断上升,中国体外诊断试剂规模不断上升,2016年达到了338亿元,2017年快速上升至400亿元,行业近几年规模走势
中国体外诊断行业起步于20世纪80年代,行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距,近年来,随着下游需求的飞速增长,国内企业获得了良好的发展契机,技术差距加速缩小的趋势已然形成.随着人口老龄化、 