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湖北省疫苗临床试验标准操作规程
（试验现场）
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SOP修订表
SOP审查表
回复函编写及审核的标准操作规程
1 目的
规范临床试验回复邀请函件的编写及审核，确保回复方的权利义务。
2 范围
适用于本机构疫苗临床试验现场实施单位回复函件的编写及审核。
3 规程
3.1 试验现场负责研究者或其指定的研究人员执行本规程。
3.2 疫苗临床试验回复函发出单位：疫苗临床试验现场实施单位。
3.3 回复函必要内容
3.3.1 明确收到了疫苗临床试验邀请函。
3.3.2 邀请函的邀请内容应当在回复函中明确：邀请方、受邀方、申办者单位全称，疫苗临床试验全称及所获批件情况，如有批件应注明批件号备查。
3.3.3 说明是否同意以试验现场实施单位接受邀请方的邀请参与本次疫苗临床试验。
3.3.4 承诺将严格遵守疫苗临床试验相关规范要求完成项目工作，并充分保护受试者权益。
3.3.5 回复函应以单位公函的形式发出，使用带有回复单位全称的红头公函打印并加盖单位公章，最下方注明公制日期。
3.3.6 回复函由邀请方项目协调员或档案管理员负责留存备查。
3.4 审核回复函
3.4.1 试验现场负责研究者应当对回复函的内容进行审核，未经审核的函件不允许接受或回复。
3.4.2 如发现本单位草拟的函件内容不符合上述要求者应立即修改，符合上述要求后方可发出或回复。
依据
3.5 《药物临床试验质量管理规范》（2003年）
3.6 《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（2013年）
4 附件
《关于回复XX邀请参与临床试验的函》（SOP-XC-CX-001-00/1）（样表）
关于回复XXXX邀请参与“XXXX”临床试验的函（样表）
XXXX：
贵单位邀请我单位作为疫苗临床试验负责机构/现场单位，参与贵单位研制的“XX疫苗X期临床试验（药物临床试验批件号：XXXXXXXXXX）”的函已收悉。
我单位同意接受贵单位邀请，作为疫苗临床试验负责机构/现场单位参与贵单位邀请的上述疫苗临床试验工作，并同意贵单位与我单位另行签订项目工作协议（合同）。
我单位将严格遵守《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》等相关规范要求完成项目工作，并充分保护受试者权益。
特此复函
XXXX疾病预防控制中心
201X年XX月XX日
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/042f559af61fb7360a4c6552.html
