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正在进行安全检测...

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XXXXXXX有限公司
采购合同管理制度
文件号：Q/FY--YT--001

1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。

2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。

3、传真、电话要货应有记录。
4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。
5、采购合同按年度归档，妥善保管。

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XXXXXXX有限公司
进货验收制度
文件号：Q/FY--YT--002
1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

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7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

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XXXXXXXXXX有限公司
仓库保管制度
文件号：Q/FY--YT--003 1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。
2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。
3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。
5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及霉雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。
7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。
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8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。
9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

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XXXXXXXXXXXXX有限公司
出库复核制度
文件号：Q/FY--YT--004
1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符合。
2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。 3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。
4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。 5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。 6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/39d4a55c3086bceb19e8b8f67c1cfad6195fe9ca.html

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