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经营一家医疗器械需要具备哪些条件

发布时间：2023-05-22 17:25:47 来源：文档文库

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经营一家医疗器械需要具备哪些条件
经营一家医疗器械需要具备哪些条件?
经营医疗器械必须严格按照《医疗器械经营管理办法》要求执行，包括申请文件要求、场地人员要求、卫生管理制度、售后服务等，《国家食品药品监督管理局令第15号》的目的在于保障医疗器械产品的安全性和有效性，经营一家医疗器械需要具备哪些条件?一、经营医疗器械文件要求：
《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。二、人员要求：
经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。
质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。
对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械(Ш类6821、6822、6846、6877、经营医用电子类器械(Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、
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经营一家医疗器械需要具备哪些条件
6858、经营医用卫生材料和敷料(耗材(Ш类6815、6863、6864、6865、6866、经营软件(Ш类6870，质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。
一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。
检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历(质量负责人或专职质检员;一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员(仓库保管员三、办公场所和仓库的要求：
经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。
仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。四、卫生管理制度和售后服务制度
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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/3b5cf4022c3f5727a5e9856a561252d380eb20e8.html