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ISO13485最新版内审员培训

发布时间：2023-09-03 01:50:24 来源：文档文库

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一.培训收益：正确理解ISO13485:2016新版标准变化、要求及相关医疗器械法规要求，学习准备客户审厂，并为公司医疗器械质量管理认证换版作准备。
二.适用对象：对部门管理人员/内审员/体系工程师或主管/管理者代表/任何想学习系统管理或获得内审资质人员
三.时间地点：深圳2019/04/20-21共2天
东莞2019/05/18-19共2天
广州2019/06/15-16共2天
四.培训讲师：超过15年实践经验资深讲师/主任审核员
五.培训资料：培训教材/笔记本/笔
六.培训费用：RMB980元/人，同时报名2人以上可电话联系获得优惠
七.课程大纲
第一天第一部分医疗器械行业标准概述/实施ISO13485意义/ISO13485发展前景/ISO13485新旧版差异
管理基本原则/PDCA模式运用/范围/规范性引用文件/术语和定义/质量管理体系总要求
文件要求/管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针/质量目标及体系策划
职责和权限/管理者代表/内部沟通/管理评审输入输出

资源提供/人力资源/基础施/工作环境和污染控制
产品实现的策划/产品要求的确定和评审/沟通
设计和开发策划/输入输出/评审验证确认/转换/更改控制/设计和开发文档
采购过程/采购信息/采购产品的验证
生产和服务提供的控制/产品的清洁/安装活动/服务活动/无菌医疗器械的专用要求
生产和服务提供过程的确认/灭菌过程无屏障系统确认的专用要求
标识/可追溯性/顾客财产/产品防护/监视和测量设备的控制
第二天第二单元
监视和测量总要求/反馈/投诉处理/向监管机构报告
内部审核/过程的监视和测量/产品的监视和测量/交付前后发现不合格品响应措施/返工
数据分析/纠正措施/预防措施
相关医疗器械的法规要求/医疗器械指令MDD、AIMD、IVDD、GMP等
指令与体系关系/指令与产品标准
审核基本概念及定义/审核原则及分类/体系审核一般步骤/审核策划
编制审核计划/成立审核小组/编制检查表/首次会议/现场审核及证据收集

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/53a10658dbef5ef7ba0d4a7302768e9950e76e4c.html