生物医药行业研究报告

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历经风雨不改成长本色——生物医药行业研究报告中信证券股份有限公司姚杰潘知洋曹弋博(实习)200688
历经风雨不改成长本色——生物医药行业研究报告中信证券股份有限公司姚杰潘知洋曹弋博(实习)200688


.全球生物技术产业发.生物制.疫苗.诊断试剂.血液制
.盈利预测与估值


.全球生物技术产业发


生物技术产业30年回眸:快速发展的产.
生物技术(Biotechnology:是指“用活的生物体(或生物体的物质来改进产品、改良植物和动物,或为特殊用途而培养微生物的技术.
当前世界上60%以上的生物技术成果主要集中应用于医药工业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药工业的重大变.
虽然二十世纪五十年代发现DNA双螺旋结构,但是现代生物产业是以美国生物企业Genentech197647日成立为标.
在近三十年的时间里,投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300.
生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例不断提高,从1995年的不4%提高到2004年的12.5%


生物技术产业特征:“五高
.高技术:主要体现在知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗.高投入:上亿美元/新的生物药,研究费用占比有的超过40%.周期长:国内最快需35年,欧美约810
.高风险:一个生物工程药品的成功率仅有5%10%.
高收益:一种新生物药品上市后23年即可收回所有投资,甚至利润回报高达10倍以上


全球:市场规模及地区分布
.全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率
.2005年全球生物技术市场收入同比增长18%,首次超过600亿美元.2005年各地区均表现出恢复性的高增长:美国、欧洲收入的同比增长率分别为16%17%。由于澳大利亚64%的高速增长,亚太地区增速高达46%
.美国是全球生物技术的主要市场
全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率0%5%10%15%20%25%
199419951996199719981999200020012002200320042005生物技术增长率药品市场增长率全球GDP增长率2005年全球各地区生物技术行业收入占比美国76%欧洲15%加拿大4%
亚太地区5%
全球:市场规模及地区分布
.全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率
.2005年全球生物技术市场收入同比增长18%,首次超过600亿美元.2005年各地区均表现出恢复性的高增长:美国、欧洲收入的同比增长率分别为16%17%。由于澳大利亚64%的高速增长,亚太地区增速高达46%
.美国是全球生物技术的主要市场
全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率0%5%

10%15%20%25%
199419951996199719981999200020012002200320042005生物技术增长率药品市场增长率全球GDP增长率2005年全球各地区生物技术行业收入占比美国76%欧洲15%加拿大4%
亚太地区5%


全球:市场规模及地区分.
全球生物技术公司4203家,其中公
募公司671家,占比16%,私募公司40003500
3532家,占比84%3000
25002000.
从公司总数量看,欧洲>美国>亚太15001000
地区>加拿5000.
从公募公司数量看,美国>亚太地>欧洲>加拿.
美国的生物技术公司主要集中在加400
利福尼亚和马塞诸350

300250200.
加拿大的生物技术公司主要集中在15010050
安大略和魁北0
2005年全球生物技术公司分美国欧洲加拿大
亚太地区公募公
私募公司
2005年美国和加拿大生物公司个


全球:市场规模及地区分布
.欧洲的生物技术公司主要集中在英国、德国和法国
.亚太地区的生物技术公司主要集中在日本、中国和印度
2005年欧洲生物技术公司国家占比德国17%法国11%以色列9%瑞典7%瑞士5%荷兰5%西班牙4%英国22%奥地利3%意大利3%丹麦5%比利时3%爱尔兰1%其它1%挪威2%芬兰2%
2003年亚太地区生物技术公司占比日本61%
中国大陆13%印度

10%
澳大利亚7%韩国6%
中国台湾3%新加坡0%马来西亚0%
全球:市场规模及地区分布
.欧洲的生物技术公司主要集中在英国、德国和法国
.亚太地区的生物技术公司主要集中在日本、中国和印度
2005年欧洲生物技术公司国家占比德国17%法国11%以色列9%瑞典7%瑞士5%荷兰5%西班牙4%英国22%奥地利3%意大利3%丹麦5%比利时3%爱尔兰1%其它1%挪威

2%芬兰2%
2003年亚太地区生物技术公司占比日本61%
中国大陆13%印度10%
澳大利亚7%韩国6%
中国台湾3%新加坡0%马来西亚0%


全球:各国政府重视生物技术产业发
国家鼓励发展生物技术产业的政策美国实施“生物技术产业激励政策”日本制定“生物产业立国”战略
欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域英国早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”
新加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划,5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业
印度成立生物技术部,每年投入6000-7000万美元用于生物技术和医药研究古巴实施“生物技术投资计划”,投入10亿美元发展生物技术产业,10多年来已取得400多项专利,生物医药产品出口到英国等20多个国家


全球:盈利状况在改.
全球生物技术行业仍处于亏损中,20052005年全球各地区生物技术行业净利润占比亚太地
年亏损额总计-44亿美元,减亏30%加拿0%7%.
研发投入高:研发费用/收入≈33%美国.
并购、诉讼等费用的支49%.
亏损状况在改善:美国首次亏损额占收入欧洲44%
的比例小于5%,预计十年内将扭亏
生物制药公司与大型制药公司研发投入与新药获批情况对
1990-2005年美国生物技术公司收入与盈利情
生物公司(左)
大型制药公司(左
生物公司(右)大型制药公司(右

256030%20
90919293949596979899000102030405收入净利润占比15%1050
获得FDA批准新药数量(个)
十亿美元25%20
研发费用(十亿美元)40

20%15301010%50-1005%
1998199920002001200220032004-200%




全球:随着生物技术行业复苏,融资额升高.随着生物技术公司经营质量的恢复,资本市场的融资额也明显上升.2005年全球生物技术公司融资197亿美元,稍低于2004年的212亿美元,但是2000年以来融资额的次高.美国生物技术公司的融资额从2000年以来一直缓慢恢复中,2004年各种形式的融资金额合计169亿美元
1993-2003年全球生物企业首发及再融资额05010015020025093949596979899000102030405亿美元
美国历年生物技术公司融资统计
05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,0001998199920002001200220032004百万美元风险投资其它再融资首发
全球:随着生物技术行业复苏,融资额升高.随着生物技术公司经营质量的恢复,资本市场的融资额也明显上升.2005年全球生物技术公司融资197亿美元,稍低于2004年的212亿美元,但是2000年以来融资额的次高.美国生物技术公司的融资额从2000年以来一直缓慢恢复中,2004年各种形式的融资金额合计169亿美元
1993-2003年全球生物企业首发及再融资额05010015020025093949596979899000102030405亿美元
美国历年生物技术公司融资统计
05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,0001998199920002001200220032004百万美元风险投资其它再融资首发


全球:风险投资中对生物技术公司投资比例加.
风险投资中对生物技术公司投资的25%
比例加大20%15%10%5%0%.
随着药物研发的风险控制增强、药
物研发成功的可预测性加大,风险80%70%
投资在药物研发早期阶段的投资比50%60%
例加大30%40%20%10%0%
风险投资基金在生物技术公司中的投资比


199920002001200220032004
美国风险投资对生物技术公司历年投资情
平均投资额(百万美元)早期投资比例晚期投资比例201510-
199319941995199619971998199920002001200220032004


全球:生物技术公司间并购比例提.
制药公司与生物技术公司间的并购逐年上升.
在总体并购事件中,生物-生物公司间的并购比率上升,生物-制药公司间的比率下降.
并购虽然多发生在生物技术公司的早期,但晚期发展阶段的并购数量在增多生物技术公司并购阶段的变化趋势120早期中期晚期100806040200
1995-961997-981999-0020012002200320049008007006005004003002001000

120100806040200
制药公司与生物技术公司历年并购数
1995-961997-981999-002001-022003-04
生物公司间以及生物公司与制药公司间的并购
生物-制药公司
生物-生物公司
1995-961997-981999-002001200220032004


.生物制


全球生物制药行业:研发硕果累累.随着生物产业的发展,FDA每年批准上市的生物新药日益增多
.这与FDA新药及新分子实体的审批时间缩短也有关
.尤其是快速审批程序的时间一般在半年左右
FDA新药(NDAs)审批时间051015202530
199319941995199619971998199920002001200220032004平均审批时间快速审批时间
FDA新分子实体(NMEs)审批时间051015202530
199319941995199619971998199920002001200220032004平均审批时间快速审批时间
FDA历年批准上市生物新药及疫苗数量051015202530354045
8283848586878889909192939495969798990001020304全球生物制药行业:研发硕果累累.随着生物产业的发展,FDA每年批准上市的生物新药日益增多
.这与FDA新药及新分子实体的审批

时间缩短也有关
.尤其是快速审批程序的时间一般在半年左右
FDA新药(NDAs)审批时间051015202530
199319941995199619971998199920002001200220032004平均审批时间快速审批时间
FDA新分子实体(NMEs)审批时间051015202530
199319941995199619971998199920002001200220032004平均审批时间快速审批时间
FDA历年批准上市生物新药及疫苗数量051015202530354045
8283848586878889909192939495969798990001020304


全球生物制药行业:未来研发方向.生物制药是生物技术在医学方面最大的应用
.最新研究动向表现在:克隆技术、艾滋病疫苗、药物基因组学、人类基因组计划、基因治疗以及利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术等方面
.未来生物医药研究热点:疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基因治疗、细胞疗法等
2005年欧洲生物技术公司业务分布治疗药物37%
诊断产品12%
药物输送14%其它3%
基因组学、蛋白质组学24%
抗原生物5%组织工程5%
全球生物制药行业:未来研发方向.生物制药是生物技术在医学方面最大的应用
.最新研究动向表现在:克隆技术、艾滋病疫苗、药物基因组学、人类基因组计划、基因治疗以及利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术等方面
.未来生物医药研究热点:疫苗、单克隆抗体、重组人体蛋白、基因治疗、细胞疗法等
2005年欧洲生物技术公司业务分布治疗药物37%
诊断产品12%
药物输送

14%其它3%
基因组学、蛋白质组学24%
抗原生物5%组织工程5%


产品类别19891993199519982000
血管生成抑制6
反义核苷59基因治1173825细胞治2016凝血因213CSFs765EPO411生长因29112117
人生长素hGH347干扰121111

1212
白细胞介121013
单克隆抗体McAb2550717485(59重组人蛋35614
重组可溶性受226信号传341320407798102345538395143234350369


全球生物制药:高投入及高产出,应获得更高溢
主要生物制药公司2004年数据生物公司收入($m收入/雇员($000研发费用($m研发费用/雇员($000研发费用/收入净利润
($m雇员数市值($b市值/收入
Amgen$10,550$733$2,028$14119%$2,36314,400$81.507.7Genentech$4,621$604$948$12421%$7857,646$57.1012.4BiogenIdec$2,212$518$688$16131%$254,266$22.2010Genzyme$2,201$310$392$5518%$877,100$14.406.5Chiron$1,723$319$431$8025%$795,400$6.203.6GileadSciences
$1,325$801$224$13517%$4491,654$15.1011.4
MedImmune$1,141$577$327$16629%($41,976$6.705.9Biovail$887$387$70$318%$1612,291$2.603加权平均$551$11421%8.4


全球生物制药:高投入及高产出,应获得更高溢
大型制药公司2004年数收入
研发费用
研发费用
研发费用
净利润市值
市值($b
生物公司
收入($m
雇员数
/雇员
/雇员($m($m
/收入
/收入
($000
($000


Pfizer$52,516$457$7,684$6715%11,361115,000202.53.9Johnson&Johnson
$47,348$431$5,203$4711%$8,509109,900188.24
Merck&Co.$22,939$364$4,010$6417%$5,81363,000$71.303.1Bristol-MyersSquibb
$19,380$451$2,500$5813%$2,38843,000$49.802.6
EliLilly$13,858$311$2,691$6019%$1,81044,500$64.204.6加权平均$416$5914%3.7


全球生物制药:生物制药前20强全球生物制药:生物制药前20


全球生物制药:十大生物制药历史销售变化全球生物制药:十大生物制药历史销售变化


生物非专利药:前景既艰难又乐观
2004年专利即将到期生物药物销售额(百万美元)专利到期时间
公司商标名通用名类别销售额
2004Amgen/J&J/SankyoEpogen/ProcritEpoetinα红细胞生成素61912002NovoNordiskIntronAInterferonα-2a胰岛素24052005BiogenNovolinInsulin干扰素β14182006AmgenNeupogenFilgrestim集落刺激因子1175Schring-PloughAvonexInterferonβ-1a干扰素α1168PfizerGenotropinHumangrowthhormone生长激素10052001EliLillyHumulinInsulin胰岛素998GenzemeGerezymeImiglucerase伊米苷酶835NovoNordiskNorditropinSomatropin[rDNA]生长激素387EliLillyHumatropeHumangrowthhormone生长激素3852005GenentechProtropin/NutropinSomatrem/Somatropin生长激素354


生物非专利药:前景既艰难又乐
.最大的挫折:安全性及其它
强生公司获得安进公司Epogen的专利转让而生产Eprex,患者服用Eprex年后出现免疫系统反应导致血液病,而Epogen
.各执一
..生物技术工业组织(BIO:生物产品鉴别比小分子药物更加困难,证明它与原创实体的等价性比较困
..非专利药协会(GphA:简化的管理程序是当前科学范围之内.法案限制:必须通过新药申请
..Hatch-Waxman法只适用于根据联邦食品、药品、化妆品法批准的药物,采用化学物质作为活性
..生物药物是根据公共健康服务法案获得批准,采用生物分子作为活性剂


生物非专利药:前景既艰难又乐
.各国态
..美国:FDA相对谨慎,几乎没有进
..欧洲:欧洲医药管理局(EMEA)相对积极。2003年设立非专利药简化审批程序,并不断修改。基本条件:两种生物药具有相似的本性。不适用于非专利药的审批程.企业作
..Sandoz已在美国和欧洲为其重组人生长激素(rDNAHGH,Omnitrope
提出申请。200410Omnitrope获得澳大利亚治疗商品管理局批
..Teva在立陶宛生产人生长激素(HGH、干扰素α-2b、粒细胞集落刺激因子(G-GSF,在美国、欧洲以外的国家销售


生物非专利药:前景既艰难又乐观
.非专利生物药面临的两个威胁
..在非专利生物药公司的产品上市前,专利生物公司已推出第二代产品,性能更优,且在专利保护期内,具有不可替代性。如聚乙二醇化干扰素α
..审批、诉讼费用使非专利生物药仅比专利生物药价格低10-20%,竞争力不强
.非专利药生产商与生物技术公司联合,优势互补,降低风险..20041月,Teva34亿美元兼并Sicor
..20042月,Novartis(Sandoz兼并德国的Hexal和美国的EonLabs..20043月,BarrCroatian的两个子公司及非专利生物技术公司Pliva鉴定协议


我国生物制药行业:起步晚,成长.
起步晚:20世纪80年代初期起步,1989SFDA批准第一个国产基因工程药45004000.
增长快:1999年以来,生物行业收
入及利润总额的CAGR分别为27%350026%2005年,我国生物制药行业3000
2500
收入303亿元,利润总额33亿元,2000500多家生物医药相关企
1500
1000.
未来成长性好:生物行业与整个医500药行业相比,收入占比8%,利润占0
10%。处于成长前期,预测未来增速15%以上


亿元
我国生物制药行业历年业医药收
生物收入35302520151019992000200120022003200420052006Q1
医药收入增长率生物收入增长率医药销售利润率生物销售利润率


我国生物制药行业:研发成果.
从仿制药物进入创制阶段
..已有18种基因药物进入市场。世界上销售额10位的生物药物,我国已生产8种并投放市场.
拥有自主知识产权的新药9种:如重组人α1b干扰素(IFNα1b、重组牛碱性成纤维细胞生长因子(rbFGF)和重组链激酶rSK)等.
9种药物已完成或正在进行临床试验,9种进入中试,18种处于实验室研究阶段,其中大部分具有自主知识产权.
部分产品市场占有率高:深圳科兴的干扰素α1b,年产值3亿元,年利润6000多万元,国内市场占有率达60%以上
产品名称简写生产厂家数量重组集落刺激因子G-CSFGM-CSF42
重组干扰素IFN30重组促人
红细胞生成素rhEPO21
重组白细胞介素IL-2125IL-214重组人表皮生长因子rhEGF12
重组人生长激素rhGH8重组人胰岛素Insulin4


我国生物制药行业:国家政策扶持.
863计划”973计划”“自然科学基金”最优先发展的项目和“七五”“八五”“九五”“十五”重点攻关项目.
“十一五”规划中将生物产业作为重点发展方向之一.
《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》决定在2006-2007年期间,为符合产业化专项的企业提供资金资助.
《国家中长期科学和技术发展规划纲要(20062020年)》再次强调生物技术作为国家中长期科学和技术发展的重点发展方向


我国生物制药行业:存在问题与对策
鼓励生物医药的产学研合作模式:(1企业晚期介入机制;(2企业中期介入机制;(2企业早期介入机制。合作方式:(1成果转让,技术转让;(2共同投资,联合开发;(3联合立项,共同开发或转让;(4技术入股,股权合作;(5原料加工和半成品加工;(6技术服务,技术培训生物医药科研成果产业化比例偏低加强知识产权保护
生物医药知识产权、专利制度的认识薄弱
实现生物医药的产业集群成生物医药的国际间合作生物医药科研缺乏广泛合作完善生物医药的人才储备模式生物医药科研人才储备不足开展生物医药的现代企业运营生物医药研发经费严重不足对策问题
我国生物医药产业存在问题与对策我国生物制药行业:存在问题与对策
鼓励生物医药的产学研合作模式:(1企业晚期介入机制;(2企业中期介入机制;(2企业早期介入机制。合作方式:(1成果转让,技术转让;(2共同投资,联合开发;(3联合立项,共同开发或转让;(4技术入股,股权合作;(5原料加工和半成品加工;(6技术服务,技术培训生物医药科研成果产业化比例偏低加强知识产权保护
生物医药知识产权、专利制度的认识薄弱
实现生物医药的产业集群成生物医药的国际间合作生物医药科研缺乏广泛合作完善生物医药的人才储备模式生物医药科研人才储备不足开展生物医药的现代企业运营生物医药研发经费严重不足对策问题
我国生物医药产业存在问题与对策


双鹭药业:产品储备丰富的生物制药公
.基因工程药
和生化药
.产品储备丰
.国际市场开
.股权已激励产品用途竞争
重组人粒细胞集落刺激因子治疗白细胞减少市场份额20%,生产厂家15(立生素)症,癌症辅助治疗家
重组人新型白介素-2(欣癌症生物治疗、免2002年市场份额31%,生产吉尔)疫缺陷症治疗厂家23家,生产类似品种厂家10
重组人碱性成纤维细胞生长组织损伤修复面临牛碱性成纤维细胞生长因子(扶济复)因子和表皮生长因子等同类型品种的竞争
重组人白介素-11(迈格血小板减少症国内第一家上市,面临国内尔)同类产品竞争,是目前批准的唯一升血小板药物
注射用复合辅酶(贝科能)肝病、脑血管病独家注射用CTP神经损伤和功能障剂型独家碍治疗
氯雷他定分散片(雷宁)过敏性疾病剂型独家鲑鱼降钙素注射液(固通骨质疏松症、癌症宁)骨痛
注射用胸腺肽调节免疫功能

.


疫苗:市场高增长.
全球疫苗市场增速大于处方药:1980年以来增长10倍,同期药品市场增长5.
Datamonitor数据显示,1999-2004年间全球疫苗市场由36亿美元增加99亿美元,年均复合增长率为22%.
从费用支出角度讲,疫苗市场未来成长性好:疫苗预防和药物治疗疾病的费用比国外为1:30,我国为1:15
全球疫苗市场规模(亿美元)120100806040200
1999200120022004
2009年部分疫苗预测市场规模(亿美元)
疫苗2009年预测规模增长率肝火疫苗10-252%儿科疫苗50-1005-8%
成人疫苗与流感疫苗25-5012%治疗性疫苗1012%
肺炎球菌疫苗23-3210%以上


疫苗:不同年龄组可使用的疫苗(10-15年后)结核莱姆病脑膜炎戊肝肺炎
乙脑幽门螺杆菌人乳头瘤病毒副流感登革热结核EB病毒呼吸道合胞病毒疟疾人乳头瘤病毒莱姆病轮状病毒痢疾莱姆病巨细胞病毒甲肝霍乱艾滋病艾滋病脊灰炎
带状疱疹空肠弯曲杆菌百白破百白破流感杆菌-灭活肺炎性传播疾病衣原体衣原体百白破-乙肝-
呼吸道合胞病毒伤寒单纯疱疹单纯疱疹麻---水痘流感乙肝-甲肝乙肝-甲肝乙肝-甲肝脊髓灰质炎老年人旅行者成人青少年儿童
疫苗:不同年龄组可使用的疫苗(10-15年后)结核莱姆病脑膜炎戊肝肺炎
乙脑幽门螺杆菌人乳头瘤病毒副流感登革热结核EB病毒呼吸道合胞病毒疟疾人乳头瘤病毒莱姆病轮状病毒痢疾莱姆病巨细胞病毒甲肝霍乱艾滋病艾滋病脊灰炎
带状疱疹空肠弯曲杆菌百白破百白破流感杆菌-灭活肺炎性传播疾病衣原体衣原体百白破-乙肝-
呼吸道合胞病毒伤寒单纯疱疹单纯疱疹麻---水痘流感乙肝-甲肝乙肝-甲肝乙肝-甲肝脊髓灰质炎老年人旅行者成人青少年儿童


疫苗:全球市场高度垄.
全球约有20家企业被世界卫生组织认定为疫苗生产商,4家跨国企业葛兰素史克(24%、安万特(23%、默克(21%)和惠氏制药(18%)垄断了全球85%的疫苗市.
美国占全球疫苗40%的市场,生产疫苗企业数量从1967年的26家,下降到1980年的17家,到2004年的5.
形成这种高度垄断局面的原.
M&A(并购):诺华并购凯.
相对较小的市场规模和低利润率使许多企业退出疫苗生
..全球疫苗市场仅为药品市场的1.66%,全球最大的儿童肺炎疫苗年销售额仅10亿美元,在4家最大的疫苗生产企业中,疫苗产品对企业贡献不足6%
..疫苗整个市场小与两个因素有关:一是单品种规模小及终生免疫二是疫苗预防与治疗的疾病谱与药品相比少


疫苗:我国疫苗市场增长潜力.
我国疫苗市场从1993年的5-6亿元,增长到2003年的20亿元,10年间增长4倍,年均增长率达15%.
国内有29家疫苗生产企业,已上市人用疫苗53.
《疫苗流通和预防接种管理条例》于200561日正式实施,将原来省级疾病控制预防中心(CentersforDiseaseControland
Prevention)的垄断打破,使疫苗真正市场化起来,疫苗的需求被真正激活,中国疫苗市场进入加速发展期.
中国疫苗市场未来的发展潜力还表现在.
中国的疫苗覆盖率远低于发达国家水平.
人们生活水平的提高和保健意识的增强.
国家在疫苗等生物技术领域的投入不断加大.
市场供给的迅速增长


疫苗:未来发展方
.疫苗研制方
..从全菌苗向亚单位苗或基因工程
..从单价苗向多价
..从注射给药苗向口服给药
..从预防性疫苗向治疗性疫苗发
.治疗性疫苗主要应用领..
..感染性疾
..自身免疫
..移植排斥反
..变态反应性疾
.疫苗未来开发热点:流感疫苗、HIV疫苗、癌症疫.
儿童疫苗:200154亿美元销售额中,儿童疫苗25亿美元,占比46%。预计未来增速15-20%

本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/60691bee172ded630b1cb6b1.html

《生物医药行业研究报告.doc》
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