首页 > 医疗器械代理销售行业概况及发展研究报告

医疗器械代理销售行业概况及发展研究报告

发布时间：来源：文档文库

小中大

字号：

手机查看

2016年医疗器械代理销售行业分析报告

【2016年09月】
第1页

一、行业管理
1、行业主管部门及职能
医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会和中国医疗器械行业协会。其中国家食品药品监督管理总局职能主要包括：
（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度；（4）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息；（5）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。医疗器械监管司隶属于国家食品药品监督管理总局，专门负责医疗器械方面的监管工作。
第2页

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。
中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等多项工作。
我国政府对医疗器械行业实施严格的监管，各级食品药品监督管理局是医疗器械生产和销售的主要监管部门。
2、行业监管体制
医疗器械行业是国家重点管理行业之一，我国医疗器械行业监管机构对行业产品实行分类监管，医疗器械的生产和经营采取严格的产品注册许可证和生产、经营许可证制度。按照2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械分为三大类，第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据2014年10月1日施行的《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第
第3页

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/68d90f1aa200a6c30c22590102020740be1ecde6.html