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发布时间：2023-12-15 22:27:02 来源：文档文库
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・１２４・ 主国现代药物应用２０１０年７月第４卷第１４期Ｃｈｉｎ Ｊ Ｎｏｄ Ｄｒｕｇ Ａｐｐｌ。Ｊｕｌ ２０１０，Ｖｏ１．４．Ｎ０．１４ 复方金银花颗粒制剂工艺研究 谢宗明 彭素梅 【摘要】 目的在现有标准的基础上优化复方金银花颗粒的制剂工艺。方法 通过优化复方金银 改良后的制剂中绿原酸含量为１４．５１ ｍｇ／袋，较原 优化后的制备工艺方法较部颁标准合理。 花颗粒的制备工艺，与原标准比较质量优劣。结果标准８ ｍｇ／袋有较大提高。结论【关键词】复方金银花颗粒；金银花；黄芩；连翘；制剂工艺 复方金银花颗粒收载于《中华人民共和国卫生部药品标 准》中药成方制剂第十册，标准号为ＷＳ３．Ｂ．１９８５－９５。其处方 为：金银花７５０ ｇ，连翘７５０ ｇ，黄芩２５０ ｇ。处方配伍精当，经 医院长期使用疗效显著，我院药剂科对该品种制剂工艺进行 了系统的研究，研究工作总结如下。复方金银花颗粒原标准 倍量水进行蒸煮，收集０～６０ ｒａｉｎ、６０～９０ ｍｉｎ、９０—１２０ ｍｉｎ、 １２０—１５０ ｍｉｎ不同时间段的蒸馏液进行考察，结果见表２。 表２金银花药材提取蒸馏液考察结果 蒸馏液收集时间段 ０～６Ｏ ｍｉｎ ６０—９０ ｍｉｎ ９０～ｌ２Ｏ ｍｉｎ １２０～１５０ ｒａｉｎ 结果 淡黄色、芳香液体 淡黄色、微有香昧 基本无色、微有香味 基本无色、无味液体 中制法为：金银花加水蒸馏，收集蒸馏液至规定量，另器保 存。蒸馏后的水溶液滤过，药渣加水适量，蒸煮３０ ｍｉｎ，滤 过，合并两次滤液，浓缩至适量，加乙醇３倍量，搅拌，静置２４ ｈ，滤过，滤液浓缩至稠膏状。黄芩、连翘加水煎煮二次，每次 由表２可知，金银花药材加入１１倍量水蒸馏１２０ ｍｉｎ以 后，所收集的蒸馏液已无芳香气味，故其蒸馏时间暂时拟定 为２ ｈ。 １ ｈ，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇３倍量，搅拌， 静置２４ ｈ，滤过，滤液浓缩至稠膏状，加入金银花稠膏及蒸馏 液与糖粉适量，混匀，制成颗粒，干燥，即得。原标准中工艺 路线合理可行，但未明确煎煮加水量、收集金银花蒸馏液的 具体指标、提取液浓缩条件等具体参数。在研究过程中，对 上述指标进行了考察，黄芩采用沸水投料。确定了加水量、 蒸馏液的提取时间、浓缩条件。 １材料与方法 ２．１．３煎煮加水量的确定影响煎煮效果的因素主要有： 加水量、煎煮时间、煎煮次数等，原标准中没有明确加水量， 因此，我们以金银花水煎煮浸膏收率和绿原酸含量…（相当 于１ ｇ金银花药材的样品中绿原酸的含量ｍｇ）为指标考察金 银花水煎煮时水的加人量。方法为：取金银花４份，每份１５０ ｇ，分别加入９倍、１１倍、１３倍和１５倍量的水蒸煮２ ｈ，收集蒸 馏液，水煎液滤过，药渣再分别加入６倍、８倍、１Ｏ倍和ｌ２倍 量的水煎煮３０ ｖａｉｎ，滤过，合并滤液，浓缩，定容至１５００ ｍｌ， 备用。分￣ＪＪｔＮ定浸膏收率和绿原酸的含量。结果见表３。 表３金银花煎煮加水量考察结果表（％，ｍｅ，／ｇ） １．１试药金银花、黄芩、连翘等药材购于湖南省药材公司 购得，经鉴定均为２００５年版《中国药典（一部）》所载正品， 对照品黄芩苷与绿原酸由中国药品生物制品检定所提供，甲 醇为色谱纯，磷酸为优级纯，其他试剂均为分析纯，水均为重 蒸馏水。 １．２仪器Ａｇｉｌｅｎｔｌ１００高效液相色谱仪；Ｓ型粉碎机；ＰＨＳ－ ３ｃ精密ｐＨ计；１０１－２一Ｓ型电热恒温鼓风干燥箱；溶剂过滤 器；０．４５ ｍ微孔滤膜（水膜、有机膜）。 ２方法与结果 ２．１金银花提取物工艺的考察 ２．１．１药材吸水率考察称取金银花药材３００ ｇ各三份，加 １５００ ｍｌ水浸泡过夜至透心，滤过，测其吸水率，结果见表１。 由表３可知，８倍量水提取效果已较好，浸膏收率和绿原 酸含量相差不多，从工业生产中节约成本的角度考虑，选择８ 倍量水作为提取用量。通过药材吸水率试验得知，药材的吸 水率为２６２．８２％，第一次煎煮时多加入３倍量的水。所以， 最终确定煎煮的加水量为：第一次加入１１倍量水，第二次加 人８倍量水。 ２．２连翘、黄芩提取工艺的考察 表１药材吸水率试验结果表（ｇ，％） ２．２．１连翘药材吸水率考察由表１可知，三批药材的平均吸水率为２６２．８２％，所以 在水煎煮时第一次应多加入３倍量的水。 称取连翘、黄芩药材各三份 （每份含连翘１５０ ｇ、黄芩５０ ｇ），加２０００ ｍｌ水浸泡过夜至透 心，滤过，测其吸水率，结果见表４。 表４药材吸水率试验结果表（ｇ，％） ２．１．２蒸馏时间考察
