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正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
发布时间:1714803002 来源:
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于
一
致
性
评
价
的
浅
谈
文稿归稿存档编号:
[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
一致性评价浅析
一、一致性评价概述
1
、背景:
中国长期被称为“仿制药大国”,是全球增长最快的医药市场。目
前,中国原料药和制剂生产企业约
4800
家,拥有化药品种批准文号
10.5
万个,其
中仿制药占比超过
95%
,市场规模约为
5000
亿元,占世界制药份额的
10%
。权威人
士指出:国产仿制药总体质量比原研药
相差远
,有的甚至是
安全的无效
药
。低水平
仿制和恶性低价竞争也使得中国仿制药行业普遍盈利能力较差,平均毛利率只有
5%-10%
,远低于国际水平
40%-60%
。
2
、
评价对象
:
2007
年
10
月
1
日前批准的国家基本药物目录(
2012
年版)中
化学药品仿制药口服固体制剂及“非
289
目录”的仿制药品。
3
、
评价时限
:
“
289
目录”必须在
2018
年底前完成
仿制药质量和疗效一致性
评价,其中
需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在
2021
年底前完成
一致性评价
;
逾期未完成的,不予再注册
,包括了国家基本药物目录
(2012
年版
中
2007
年
10
月
1
日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。化学药品新注册分
类实施前批准上市的
其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企
业的相同品种原则上应在
3
年内完成一致性评价
;
逾期未完成的,不予再注册。
4
、
实施路线
:
先从基本药物(
289
个)开始,然后是医保目录内药物,最后扩
展到所有仿制药品。
5
、
对企业意义
:预计我国制药企业生产的仿制药品种中将有至少三分之二的
上市仿制药品种将难以通过一致性评价被淘汰出局,因此一致性评价可有效净化市
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/a3fee7855beef8c75fbfc77da26925c52dc59166.html
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