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发布时间:2024-01-03 08:37:16   来源:文档文库   
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***********100测试本试剂盒适用的分析仪ElecsysMODULARcobasecobase2010ANALYTICS411601E170····主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT(procalcitoninElecsysBRAHMSPCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。Elecsyscobase免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。临床应用降钙素原PCT是由116个氨基酸组成的激素原,分子量大约为12.7kDPCT由神经内分泌细胞(包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞)表达,经酶切分解为(未成熟)降钙素、羧基端肽和氨基端肽。健康人血中仅含有少量的PCT1,2。细菌感染后PCT会明显升高。动物模型试验显示机体发生脓毒血症时,多组织均能表达PCT。脓毒血症患者体内的PCT含有114个氨基酸,缺少氨基末端的Ala-Pro4PCT水平升高见于细菌性脓毒血症,尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13,也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者,PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。检测原理双抗体夹心法,总检测时间:18分钟第一次孵育:30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a单克隆PCT抗体一起孵育,形成抗原抗体夹心合物。第二次孵育:添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育,复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。将反应液吸入测量池中,通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。未与磁珠结合的物质通ProCell被去除。给电极加以一定的电压,使复合体化学发光,并通过光电倍增器测量发光强度。Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。Elecsyscobase分析仪aTris(2,2’-bipyridylruthenium(II-complex(Ru(bpy{23}三联吡啶钌试剂-工作溶液M包被链霉亲和素的磁珠微粒(透明瓶盖)每瓶6.5ml;包被链霉亲和素的磁珠微粒,0.72mg/ml;防腐剂。R1生物素化的Anti-PCT抗体(灰色瓶盖)每瓶9ml:生物素化的Anti-PCT抗体(小鼠源)约2.0μg/mL,磷酸盐缓冲液95mmol/LPh7.5;防腐剂。R2钌复合物标记aAnti-PCT抗体(黑色瓶盖)每瓶9ml钌复合物标记aAnti-PCT抗体(小鼠源)5.6μg/mL;磷酸盐缓冲液95mmol/LpH7.5;防腐剂。Cal1冻干的PCT定标液1(白色瓶盖)1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解:PCT重组)血清基质中浓度约0.10ng/mL;防腐剂。Cal2冻干的PCT定标液2(黑色瓶盖)1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解:PCT(重组)血清基质中浓度约54ng/mL;防腐剂。PCPCT1冻干的PCT质控品1(米色瓶盖)1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解:PCT重组)血清基质中浓度约0.50ng/mL;防腐剂。PCPCT2冻干的PCT质控品2(褐色瓶盖)1瓶,每瓶4ml蒸馏水溶解:PCT(重组)血清基质中浓度约10ng/mL;防腐剂。定标:不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。质控:不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。警告和注意事项仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必需按照当地法规进行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性物质必须视为有潜在感染性。所有产品由献血员单体提供,经特殊制备而成,经检测HBSAgHCV抗体、HIV抗体,均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法98/79/EC附件II列表A但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险,故该产品仍需视作病人样本一样1/62008-03,V3
仔细处理。接触者必须遵循健康专业机构相应的法规1213若试剂超过保质期,则不能再使用。避免试剂和样本(样本、定标液和质控品)产生气泡。试剂处理试剂盒(M,R1R2)为即用型。定标液和质控品准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质,垂直加盖静置15分钟。充分混匀并避免产生气泡。根据定标液和质控品的用量进行分装,可将复溶后/CalSet/ControlSetVials,并贴上标签,-20°保存备用。分装的定标液和质控品只能一次使用。试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。储存及稳定性存放于28℃。垂直摆放ElecsysBRAHMSPCT试剂盒,确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。稳定性:未开封试剂,28有效期内均可使用开封试剂,2812放置分析仪上4冻干定标液/质控品有效期内均可使用复溶后放置分析仪上2小时(只能使用一次)复溶后-20℃保存3月(只可冻融一次)定标液和质控品要垂直保存!确保液体没有附着在瓶盖上。样本的采集和准备下列类型的样本符合检测要求,并且样本量要充足。血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。肝素锂和K3-EDTA抗凝的血浆都适用。标准:斜率0.9-1.1,截距<±2倍分析灵敏度(LDL,相关系数>0.95稳定性:28°C可保存24小时;-20℃可保3月,一次冻融。标本采集后建议在24小时内完成检测,否则应-20℃冰冻保存。冻融标本的检测回收率可降低约8%选择合适的试管进行不同类型样本的采集,是所有的试管均可用于检测。不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质,某些情况下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测(样本前处理系统)时,应遵循生产商所提供的指导。有沉淀和冰Elecsyscobase分析仪冻的样本检测前必须先作离心处理。添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。检测前,样本、定标液及质控品须室温平衡(20–25°C由于蒸发因素的影响,样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。提供的物品参阅“试剂-工作溶液”章节。·2条码卡·质控条码·4×8小瓶标签·4有标签的有盖小空瓶需要的物品(未提供)货号11776576,CalSetVials,有盖小空规格2x56货号03142949,ControlSetVials,有盖小空瓶规格2x56实验室基础设备Elecsys2010MODULARANALYTICSE170cobase分析仪Elecsys2010cobase411分析仪所需材料:货号11662988,ProCell,6x380mL,系统缓冲液货号11662970,CleanCell,6x380mL,测量池洗液货号11930346,ElecsysSysWash,1x500mL附加洗液货号11933159,SysClean适配器货号11706802,Elecsys2010分析杯,60x60反应管货号11706799,Elecsys2010分析吸头,30x120移液管吸头MODULARANALYTICSE170cobase601分析仪所需材料:货号04880340,ProCellM,2x2L系统缓冲液货号04880293,CleanCellM,2x2L量池洗液货号03023141,PC/CC,12个用于在检测前预热ProcellMCleancellM货号03005712,ProbeWashM,12x70mL清洗液,用于在检测完毕后或更换试剂时清洗试剂针。货号03004899,PreCleanM,5x600mL检测清洗液货号12102137,反应杯/吸头组合装,×84反应杯/吸头组合装48,废物袋货号03023150,WasteLiner,废物袋2/62008-03,V3

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