文档文库
手机版
投诉建议
热门搜索:
心得体会
演讲稿
思想汇报
首页
心得体会
学习心得体会
培训心得体会
军训心得体会
社会实践
作风建设
工作心得体会
教育心得体会
演讲稿
演讲稿格式
演讲稿范文
竞聘演讲稿
师德演讲稿
三分钟演讲稿
思想汇报
思想汇报范文
转正思想汇报
大学生思想汇报
季度思想汇报
教师思想汇报
工作计划
工作计划格式
工作计划开头
工作计划结尾
总结与计划
工作计划模板
工作总结
年终工作总结
年度工作总结
个人工作总结
实习报告
实习报告范文
实习计划范文
实习鉴定范文
实习报告内容
个人简历
求职简历
简历范文
简历模板
简历表格
简历格式
祝福语
春节
除夕
元宵
端午节
合同范文
合同范本
合同样本
合同范本格式
首页
>
新药品注册管理办法修订解析
新药品注册管理办法修订解析
发布时间:1714211619 来源:
文档文库
小
中
大
字号:
手机查看
新药品注册管理办法修订解析
新药品注册管理办法修订解析
新药品注册管理办法修订解析
《药品注册管理办法》
是管理药品研究、
临床试验、
生产、
进口、
审批、注册检验、
监督检查的主要法规,对于药品研发企业和生产企
业,甚至药品商业企业的竞争,都具有显着的影响。现行的《药品注
册管理办法》是
2007
年
10
月份颁布实施的,至今已有
6
年多的时
间。随着制药行业的持续发展,以及现实问题的不断积累,现行《药
品注册管理办法》的弊端和不足越来越明显,需要进行修订和完善。
在
2013
年
4
月,国家局就组织制药行业内一些公司和各司局,
进行不公开的研讨和征求意见。
2013
年
11
月
12
日,国家局注册发
布
《关于征求
《药品注册管理办法》
修正案意见的通知》
,
正式为
《药
品注册管理办法》修订征集行业建议和意见。在
2014
年
2
月份,国
家局发布《国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法
(
修
改草案
》公开征求意见的通知》
,结合上次从制药行业征集的建议,
修订完善后发布修改草案,再次征集意见。
在
2014
年
5
月
15
日,
国家局在前面几次征集意见的基础上,
又
组织制药行业内一些著名企业和国家局相关司局、
审评中心召开了一
个内部研讨会,形成了最新的《药品注册管理办法》
(
修改草案
。
第一、总则部分的修订
最新的修改草案对第二条进行了修改,
内容是:
在中华人民共和
1
/
7
国境内申请药物临床试验、
药品生产和药品进口,
以及进行药品受理、
检查、
检验、
审评、
审批以及监督管理,
适用本办法。
从新的条文看,
对
《药品注册管理办法》
的适用范围界定更明确了,
包括受理、
检查、
检验、审评、审批和监督管理等环节。
第六条增加了一下内容:
药品审评的指导原则以及其他规范要求
应当向社会公开。
从这条内容可以看出,
以后药品审评和监督管理机
构,应该和制药行业积极沟通和互动,相关管理要求要公开、透明的
实施。
第二、基本要求部分的修订
第十三条增加了新的内容:
申请人应当保存药品注册相关资料至
药品批准文件注销后
5
年。
这一条增加的内容,
对于药品研发和注册
影响很大,要求企业实施规范的研发档案管理,类似要求也出现在
ICHQ10
的知识管理部分。
同样,
如果企业提供虚假数据和信息,
一旦
被发现,存档资料也可以让监管方获得更得佐证。
第十五条的内容是:
国家食品药品监督管理总局应当执行国家制
定的药品行业发展规划和产业政策,
定期向社会发布申报和审批信息,
引导企业申报。
增加了定期向社会发布申报和审批信息的要求。
可以
这样说,一旦实施这些要求和做法,盲目跟风和扎堆申报的情况,会
在一定程度上减弱。
这一条的目的是引导制药企业良性发展,
不要恶
性竞争。
第十八条的内容:
申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处
方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利权利状态的说
2
/
7
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/cc4e019eaf02de80d4d8d15abe23482fb4da0282.html
《新药品注册管理办法修订解析.doc》
将本文的Word文档下载到电脑,方便收藏和打印
推荐度:
点击下载文档
文档为doc格式
分享到:
相
关
案
例
新药品注册管理办法修订解析
2024-04-27
心理健康与自我成长90922
2024-04-27
封丘县水土保持分区划分表
2024-04-27
病理生理学
2024-04-27
废旧的收音机和手电筒属于有害垃圾
2024-04-27
航模模拟器(凤凰,g6)安装使用教程.
2024-04-27
正在进行安全检测...
2024-04-27
带有即的四字成语
2024-04-27
描写桂花的古诗句
2024-04-27
正在进行安全检测...
2024-04-27
相关推荐
推荐内容