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正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
发布时间:1714317076 来源:
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。
xxxxxxx
医药连锁有限公司
2017
年度医疗器械培训——《医疗器械监督管理条例》知识
部门:
岗位:
姓名:
成绩:
一、
填空题(每题
5
分,共
85
分)
1
、
2
、
修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自
年
月
日起施行。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。是
风险程度低,实行常规管理可以
保证其安全、有效的医疗器械。
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安
全、有效的医疗器械。
是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以
保证其安全、有效的医疗器械。
3
、
从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的
备案并有应当
有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
和
。
4
、
从事
医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督
管理部门申请经营许可。
5
、
6
、
医疗器械经营许可证有效期为
年。
进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定
的医疗器械。
进口的
医疗器械应当有
、中文标签。
7
、
8
、
国家建立
制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的
、
、
、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
二、
选择题(每题
5
分,共
15
分)
1
、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(
)
A
、通用名称、型号、规格;
B
、生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
C
、产品技
术要求的编号;
D
、生产日期和使用期限或者失效日期;
E
、产品性能、主要结构、适用范围;
F
、
禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
G
、安装和使用说明或者图示;
H
、维护
和保养方法,特殊储存条件、方法;
I
、产品技术要求规定应当标明的其他内容。
-
可编辑修改
-
。
2
、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销
售记录制度。
记录事项包括:
(
)
A
、医疗器械的名称、型号、规格、数量;
B
、医疗器械的生产批号、有效期、销售日
期;
C
、生产企业的名称;
D
、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
E
、相关许可证明
文件编号等。
3
、医疗器械效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或
者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(
)
A
、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
B
、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能
补偿;
C
、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
D
、生命的支持或者维持;
E
、
妊娠控制;
F
、通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
答案:一、
1
、
2014 6 1
2
、
第一类
第二类
第三类
3
、
市级食品药品监督管理部门
、质量管理制度
、
质量管理机构或者人员
4
、第三类
5
、
5
;
6
、已注册或者已备案、中文说明书
7
、医疗器械不良事件监测
8
、仪器
设备
器具
二
1
、
abcdrfghi 2
、
abcde 3
、
abcdef
-
可编辑修改
-
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/d86ba83e92c69ec3d5bbfd0a79563c1ec4dad740.html
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