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发布时间：2023-11-03 08:46:54 来源：文档文库
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质量管理体系培训考试题一、单项选择题（共15题，每题2分。）1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号为（）A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准（）A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190113、以下哪项不属于八则质量管理原则？（）A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用4、对与产品有关的要求进行评审应在（）进行。A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后5、对于产品有关的要求进行评审的主要目的是确保（）A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图6、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C7、医疗器械产品的基本要求是（）A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理第1页共10页8、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产？（）A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样9、以下哪项不属于记录的作用？（）A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信1
息D、对职工进行教育10、组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C11、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于（）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划12、顾客财产是指顾客提供的（）A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C13、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（）A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C14、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？（）第2页共10页2 