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2005324163244《医疗器械注册管理办法》-附件12。doc

发布时间：2023-01-19 03:35:29 来源：文档文库

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---------------------------- 附件12: 医疗器械注册临床试验资料分项规定
产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式
境外政府医疗器械主管部门一、无论何种情提供在中国境内进行临床的第三类产品未批准在本国（地区）上市的况。临床试验资料。
产品。境内产品未批准上市、境外产一、企业无产品第三类植入品境外政府医疗器械主管部提供在中国境内进行临床的进入过中国市型产品门已批准申请产品在本国（地临床试验资料。
场。
区）上市。
A同时具备：
1、境内产品未批准上市、境境内产品提供相应规定的临外产品境外政府医疗器械主床试验资料；

二、企业已有产管部门已批准申请产品在本境外产品提供境外政府医疗品进入中国市国（地区）上市；
器械主管部门批准该产品注场。
2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申请产品。 B同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主境内产品提供相应规定的临床试验资料；
管部门已批准申请产品在本册上市时的临床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。

国（地区）上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申请的产品并在有效期内；
境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品注册上市时的临床试验资料。
精选资料

---------------------------- 3、本企业其他产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。 A同时具备：
境内产品提供相应规定的临1、境内产品未批准上市、境床试验资料；

三、企业已有产外产品境外政府医疗器械主品进入过中国市境外产品提供境外政府医疗场，申请产品与管部门已批准申请产品在本已注册产品属同器械主管部门批准该产品注类产品，但不属国（地区）上市；
册上市时的临床试验资料，经同型号。
2、经中国政府认可的质量体中国政府组织的专家组认可。系不涵盖所申请的型号。 B同时具备：
1、境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市；
境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床试验资2、经中国政府认可的质量体料；

系涵盖所申请的型号并在有效期内；
境外产品提供境外政府医疗器械主管部门批准同种产品 3、本企业的同类产品在中国注册上市时的临床试验资料。销售有4年以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
精选资料

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/600513819cc3d5bbfd0a79563c1ec5da50e2d619.html