首页 > 医疗器械注册管理规定精选文档

医疗器械注册管理规定精选文档

发布时间：2023-01-19 03:35:31 来源：文档文库

小中大

字号：

手机查看

医疗器械注册管理规定精选文档
TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

国家食品药品监督管理总局令
第 4 号
《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日

医疗器械注册管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/a82110a776232f60ddccda38376baf1ffd4fe36e.html