2018《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案(精编文档).doc

发布时间:2023-01-19 03:35:31   来源:文档文库   
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《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷
得分:
一、单项选择题(每题3分,共15 45分) 1《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第 令公布。根据 117日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
A8号、2014年; B18号、2017年; C68号、2014年; D8号、2017
2、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。
A、境内、经营; B、境外、经营; C、境外、生产; D境内、生产
3

A、国家食品药品监督管理总局; B总局医疗器械标准管理中心; C 总局医疗器械技术审评中心 D、中国医疗器械行业协会

4医疗器械按照风险程度,经营实施分类管理,经营第 类医疗器械不【最新整理,下载后即可编辑】


需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理
A、一、二、三; B、二、一、三; C、三、二、一; D一、二和三、二或三
5、《
A2 B3 C4 D5 6第三类医疗器械经营企业自行停业 以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可



A B C D、五年

7《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》
A3 B6 C12 D24

8、从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当在 备案,经监管部门对所提交资料审核通过后,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》 A

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本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/e86ba6180875f46527d3240c844769eae109a3a2.html

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